Studio sull’uso di F-18 PSMA-11 PET per la diagnosi e stadiazione del carcinoma epatocellulare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato F-18 PSMA-11 PET/CT. Questo metodo verrร  confrontato con altri due metodi di imaging giร  esistenti: F-18 FDG PET/CT e F-18 Choline PET/CT. Il farmaco utilizzato per l’imaging รจ una soluzione iniettabile chiamata [18F]PSMA-11, che contiene una sostanza attiva nota come gozetotide alf-18.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia accurato il metodo F-18 PSMA-11 PET/CT nel diagnosticare e valutare lo stadio del carcinoma epatocellulare. I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione della soluzione e verranno sottoposti a scansioni per vedere come il tumore risponde al trattamento. Le scansioni verranno effettuate tra 60 e 90 minuti dopo l’iniezione. Lo studio esaminerร  anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con lesioni tumorali rilevate dai diversi metodi di imaging.

Durante lo studio, verranno confrontati i risultati delle scansioni per determinare quale metodo di imaging sia piรน efficace nel rilevare le lesioni tumorali. I risultati aiuteranno a capire meglio come utilizzare il F-18 PSMA-11 PET/CT per migliorare la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatocellulare. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2029, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l’accuratezza diagnostica della PET/CT con F-18 PSMA-11 per il carcinoma epatocellulare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco [18F]PSMA-11 viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per iniezione.

3 scansione PET/CT

Dopo l’iniezione, il paziente attende tra 60 e 90 minuti prima di sottoporsi alla scansione PET/CT.

La scansione aiuta a rilevare le lesioni del carcinoma epatocellulare e a valutare il rapporto tumore-sfondo.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione vengono analizzati per determinare il tasso di rilevamento delle lesioni.

Vengono valutati parametri come il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e la proporzione di soggetti con carcinoma epatocellulare metastatico.

5 follow-up

Il paziente viene seguito per un periodo di 2 anni per monitorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

I dati raccolti vengono confrontati con quelli di altre tecniche di imaging come F-18 FDG PET e F-18 Choline PET.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e mentalmente capaci di fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Avere 18 anni o piรน.
  • Avere uno dei seguenti scenari clinici:
    • Nuova diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata tramite biopsia o imaging secondo i criteri EASL/AASLD, con un alto rischio di metastasi indicato da invasione portale o una lesione primaria di diametro superiore a 5 cm.
    • Diagnosi nota di HCC che richiede una nuova valutazione a causa di livelli elevati inspiegabili di marcatori tumorali AFP, metastasi conosciute, imminente inizio di immunoterapia, o essere in lista d’attesa per un trapianto di fegato.
  • Aver pianificato o recentemente effettuato (nelle ultime 4 settimane) sia la scansione F-18 FDG PET/CT che la scansione F-18 Choline PET/CT come parte del loro percorso diagnostico o di stadiazione per una delle indicazioni sopra menzionate.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai materiali utilizzati durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono difficile la partecipazione, come problemi respiratori o cardiaci.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di sostanze che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

F-18 PSMA-11 รจ un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per l’imaging e la stadiazione del carcinoma epatocellulare. Aiuta a visualizzare le cellule tumorali nel fegato e in altre parti del corpo, fornendo informazioni dettagliate sulla presenza e l’estensione del tumore.

F-18 FDG รจ un altro tracciante radioattivo utilizzato nella PET per l’imaging del carcinoma epatocellulare. Questo tracciante si accumula nelle cellule tumorali attive, permettendo di identificare le aree di crescita tumorale.

F-18 Choline รจ un tracciante radioattivo utilizzato nella PET per l’imaging del carcinoma epatocellulare. Viene utilizzato per rilevare le cellule tumorali che possono non essere visibili con altri traccianti, fornendo un quadro piรน completo della malattia.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ spesso associato a malattie croniche del fegato, come la cirrosi o l’epatite virale. Inizialmente, puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi perdita di peso, dolore addominale e ittero. La malattia puรฒ progredire con la formazione di noduli nel fegato e, in alcuni casi, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie. La progressione del carcinoma epatocellulare varia a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:21

ID della sperimentazione:
2023-508709-26-00
Codice del protocollo:
FISHES
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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