Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica inducibile (CINDU), una condizione in cui la pelle sviluppa eruzioni cutanee o prurito in risposta a stimoli specifici come il freddo o la pressione. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato remibrutinib (LOU064), che viene somministrato in compresse rivestite. Remibrutinib agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, noto come Bruton’s tyrosine kinase, che è coinvolto nella risposta infiammatoria.

Lo scopo principale dello studio è valutare se remibrutinib può migliorare i sintomi dell’orticaria cronica inducibile rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno remibrutinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se i sintomi migliorano e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche un’estensione in cui i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in modo aperto, cioè sapendo quale trattamento stanno ricevendo.

Oltre a remibrutinib, lo studio prevede l’uso di antistaminici e corticosteroidi per il trattamento sistemico, che sono farmaci comunemente usati per gestire i sintomi dell’orticaria. Gli antistaminici aiutano a bloccare il rilascio di istamina, una sostanza chimica che causa prurito e gonfiore, mentre i corticosteroidi riducono l’infiammazione. Lo studio mira a determinare se remibrutinib può offrire un miglioramento significativo per le persone che non ottengono un controllo adeguato dei sintomi con gli antistaminici H1.