Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di cancro ai polmoni che si diffonde in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC metastatico che hanno una resistenza secondaria agli inibitori del checkpoint immunitario. I pazienti coinvolti devono avere un fenotipo HLA-A2 positivo. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un vaccino terapeutico contro il cancro chiamato OSE2101 con un farmaco chemioterapico noto come docetaxel.
Il OSE2101, noto anche come TEDOPI, รจ un’emulsione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro. D’altra parte, il docetaxel รจ un concentrato per soluzione per infusione somministrato per via endovenosa e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi. L’obiettivo principale รจ valutare il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Questo confronto aiuterร a capire se il vaccino OSE2101 offre un vantaggio rispetto al trattamento standard con docetaxel per i pazienti con NSCLC metastatico.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: OSE2101 o docetaxel.
Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e firma il consenso informato.
2trattamento con OSE2101
Se assegnato al gruppo OSE2101, il paziente riceve un vaccino terapeutico contro il cancro.
Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
3trattamento con docetaxel
Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceve un trattamento chemioterapico.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.
I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni.
Se applicabile, attendere almeno 28 giorni o 5 tempi di dimezzamento (il periodo piรน breve) dall’ultimo trattamento anticancro o terapia sperimentale prima di iniziare il trattamento dello studio.
Le donne in etร fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di entrare nello studio, durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Gli uomini con partner in etร fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativi) durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e entro 24 ore prima di ogni somministrazione del trattamento dello studio.
Aver firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale secondo le normative locali.
Esprimere il fenotipo HLA-A2 nel sangue tramite un laboratorio centrale di pre-screening.
Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) documentato, in stadio metastatico al momento dell’ingresso nello studio, non idoneo per chirurgia o radioterapia definitiva.
Aver progredito dopo almeno 24 settimane di trattamento di prima linea con CT-ICI, inclusi almeno 12 settimane di anti-PD(L)1 come monoterapia o in combinazione con un altro ICI.
Aver interrotto permanentemente l’ICI a causa di progressione radiologica dopo almeno 24 settimane di ICI.
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attivitร fisica e benessere.
Avere lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Avere funzioni organiche adeguate, come livelli di albumina, enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e clearance della creatinina entro i limiti specificati.
Non avere tossicitร in corso clinicamente significativa dal trattamento precedente, con gravitร pari o inferiore al grado 1, tranne la perdita di capelli.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non avere un fenotipo positivo HLA-A2. Il fenotipo HLA-A2 รจ una caratteristica genetica specifica che alcune persone hanno.
Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica. Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ un tipo comune di cancro ai polmoni, e metastatico significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non rientrare nella fascia di etร richiesta. La fascia di etร accettata รจ tra 18 e 65 anni.
Non essere nรฉ uomo nรฉ donna, poichรฉ entrambi i sessi sono accettati nello studio.
Appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
OSE2101 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno sviluppato resistenza secondaria agli inibitori del checkpoint immunitario.
Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro diffusione nel corpo.
Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico โ ร una forma di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in altre aree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Belgio 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Romania 
Spagna 
Ungheria