Studio su RLY-4008 per pazienti con colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico e di altri tumori solidi avanzati. Il farmaco in esame รจ chiamato RLY-4008, una capsula da assumere per via orale. Questo farmaco รจ un inibitore altamente selettivo di una proteina chiamata FGFR2, che puรฒ essere coinvolta nella crescita di alcuni tipi di tumori. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di RLY-4008 nei pazienti affetti da queste malattie.

Lo studio รจ suddiviso in diverse parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per il proseguimento del trattamento. Nelle parti successive, si valuta l’efficacia del farmaco osservando la risposta dei tumori al trattamento. Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Il farmaco RLY-4008 รจ stato sviluppato da Relay Therapeutics Inc. e viene somministrato sotto forma di capsule.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con l’assunzione del farmaco RLY-4008.

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

2 parte 1 dello studio

L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) del RLY-4008.

Viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

3 parte 2 e 3 dello studio

L’efficacia del RLY-4008 viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR), analizzato da un comitato di revisione indipendente.

Viene utilizzato il criterio RECIST v.1.1 per la valutazione.

4 parte 4 dello studio

Viene nuovamente valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del RLY-4008.

Si analizzano la frequenza, la gravitร , il momento e la relazione con il farmaco di eventuali eventi avversi (AEs) e gravi eventi avversi (SAEs).

5 fine dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Durante tutto il periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a sottoporsi a valutazioni periodiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di colangiocarcinoma o altri tumori solidi avanzati. Il colangiocarcinoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono stabili o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone con allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute gravi che potrebbero interferire con la loro capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Klqnipqi dqq Uzlamorvoldn Mgsranfq Aia Monaco di Baviera Germania
Mrctgyosgxbt Hvfzkoglbb Hitumyhe Hannover Germania
Naiovmhp Cnilvy Fvz Tbqnj Dktoqvfo (wwpt Huuvardvfy Heidelberg Germania
Chdrrd Lkkk Bxycxi Lione Francia
Ieinidvu Brzuipiy Bordeaux Francia
Cjubi Gpezdgc Fjbhsjbp Lducknq Digione Francia
Huayfdvk Ugbhvxjzoakrn Hf Sztheyubtui Madrid Spagna
Huxvfpbh Uyktzxvjxbruq Fusrukwwq Jplkxsd Dlmc Madrid Spagna
Hoddhgew Cysrmcg Uxqmfzfuddmbv Dq Vrfxhnja Spagna
Efokmog Urcvwkpostog Mzyrnyk Cscnrxy Rkuhpfcmm (vsqsgff Moh Rotterdam Paesi Bassi
Nbw Amsterdam Paesi Bassi
Kcoilyoqum Uzvzlftcih Hkwgbysm comune di Huddinge Svezia
Ibidgfur Gztszjd Rdxbgv Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
29.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RLY-4008 รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare il colangiocarcinoma intraepatico e altri tumori solidi avanzati. Questo farmaco agisce come un inibitore altamente selettivo del recettore FGFR2, che รจ una proteina coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. L’obiettivo principale del farmaco รจ bloccare l’attivitร  di FGFR2, rallentando o arrestando la crescita del tumore. Durante lo studio clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia di RLY-4008 nei pazienti.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. La malattia puรฒ iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici o extraepatici. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ portare a un’ostruzione dei dotti biliari, causando complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Altri Tumori Solidi Avanzati โ€“ Questo termine si riferisce a una varietร  di tumori che si formano in organi solidi come polmoni, fegato, pancreas e reni, e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda dell’organo colpito, ma possono includere dolore, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La crescita del tumore puรฒ comprimere o invadere strutture vicine, causando ulteriori complicazioni. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:55

ID della sperimentazione:
2024-512622-29-00
Codice del protocollo:
RLY-4008-101
NCT ID:
NCT04526106
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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