Studio sull’uso del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’utero con una caratteristica specifica chiamata deficienza di riparazione del mismatch (MMRd). Questo tipo di cancro รจ noto anche come cancro endometriale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante, cioรจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico, in questo caso prima di un’isterectomia. I partecipanti riceveranno pembrolizumab per un totale di 9 cicli. Lo studio mira a determinare quanti pazienti ottengono una risposta patologica significativa, che indica una riduzione del tumore, dopo il trattamento con pembrolizumab.

Lo studio esaminerร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a valutare la risposta del tumore attraverso esami radiologici come la MRI (risonanza magnetica). Inoltre, verrร  monitorata la sopravvivenza senza recidiva del cancro per due anni dalla diagnosi. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e questo studio potrebbe fornire informazioni importanti per futuri trattamenti di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli, con un totale di 9 cicli previsti durante il trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Ogni ciclo di trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo del trial, con l’obiettivo di valutare la risposta patologica maggiore (MPR) nei pazienti.

3 valutazione della risposta

Durante il trial, la risposta del tumore al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni radiologiche, utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e i criteri RECIST1.1.

L’obiettivo principale รจ determinare la frazione di pazienti che raggiungono una risposta patologica maggiore (MPR) dopo i 9 cicli di trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con pembrolizumab vengono monitorate durante tutto il periodo del trial.

Viene valutata la sopravvivenza libera da recidiva fino a 2 anni dalla diagnosi della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trial รจ progettato per concludersi entro il 1 giugno 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per informare un eventuale trial randomizzato di follow-up.

Al termine del trattamento, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso femminile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro uterino di tipo G3/CC MMRd, che significa un tipo specifico di tumore all’utero.
  • Le partecipanti devono essere destinate a essere trattate con isterectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere l’utero.
  • La partecipante non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se la partecipante รจ una donna in etร  fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e almeno fino all’isterectomia standard.
  • La partecipante, o un rappresentante legale se applicabile, deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un cancro dell’endometrio o dell’utero con un difetto di riparazione del disadattamento. Questo significa che il cancro ha un problema nel correggere gli errori nel DNA.
  • Il paziente deve essere di sesso femminile. Gli uomini non possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilitร .

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino con deficit di riparazione del mismatch (MMRd). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di pembrolizumab nel raggiungere una risposta patologica significativa nei pazienti dopo 9 cicli di trattamento. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dell’utero e presenta un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di riparazione del mismatch. Questo difetto genetico porta a un accumulo di errori nel DNA, che puรฒ accelerare la crescita delle cellule tumorali. Il cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch puรฒ manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico o difficoltร  urinarie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde localmente prima di coinvolgere altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:52

ID della sperimentazione:
2024-516736-10-00
Codice del protocollo:
PAM-UMCG-002
NCT ID:
NCT06180733
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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