Studio sull’uso del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’utero con una caratteristica specifica chiamata deficienza di riparazione del mismatch (MMRd). Questo tipo di cancro è noto anche come cancro endometriale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico, in questo caso prima di un’isterectomia. I partecipanti riceveranno pembrolizumab per un totale di 9 cicli. Lo studio mira a determinare quanti pazienti ottengono una risposta patologica significativa, che indica una riduzione del tumore, dopo il trattamento con pembrolizumab.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a valutare la risposta del tumore attraverso esami radiologici come la MRI (risonanza magnetica). Inoltre, verrà monitorata la sopravvivenza senza recidiva del cancro per due anni dalla diagnosi. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e questo studio potrebbe fornire informazioni importanti per futuri trattamenti di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli, con un totale di 9 cicli previsti durante il trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Ogni ciclo di trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo del trial, con l’obiettivo di valutare la risposta patologica maggiore (MPR) nei pazienti.

3 valutazione della risposta

Durante il trial, la risposta del tumore al trattamento viene monitorata attraverso valutazioni radiologiche, utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e i criteri RECIST1.1.

L’obiettivo principale è determinare la frazione di pazienti che raggiungono una risposta patologica maggiore (MPR) dopo i 9 cicli di trattamento.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con pembrolizumab vengono monitorate durante tutto il periodo del trial.

Viene valutata la sopravvivenza libera da recidiva fino a 2 anni dalla diagnosi della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trial è progettato per concludersi entro il 1 giugno 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per informare un eventuale trial randomizzato di follow-up.

Al termine del trattamento, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del pembrolizumab come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino MMRd.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso femminile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro uterino di tipo G3/CC MMRd, che significa un tipo specifico di tumore all’utero.
  • Le partecipanti devono essere destinate a essere trattate con isterectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere l’utero.
  • La partecipante non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e almeno fino all’isterectomia standard.
  • La partecipante, o un rappresentante legale se applicabile, deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un cancro dell’endometrio o dell’utero con un difetto di riparazione del disadattamento. Questo significa che il cancro ha un problema nel correggere gli errori nel DNA.
  • Il paziente deve essere di sesso femminile. Gli uomini non possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato come trattamento neo-adiuvante per il cancro uterino con deficit di riparazione del mismatch (MMRd). L’obiettivo è valutare l’efficacia di pembrolizumab nel raggiungere una risposta patologica significativa nei pazienti dopo 9 cicli di trattamento. Questo farmaco agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch – Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dell’utero e presenta un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di riparazione del mismatch. Questo difetto genetico porta a un accumulo di errori nel DNA, che può accelerare la crescita delle cellule tumorali. Il cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch può manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo, dolore pelvico o difficoltà urinarie. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde localmente prima di coinvolgere altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:52

ID della sperimentazione:
2024-516736-10-00
Codice del protocollo:
PAM-UMCG-002
NCT ID:
NCT06180733
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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