Studio sull’efficacia dell’acido folico per ridurre la mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico in terapia mirata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali metastatico, una forma avanzata di cancro ai reni. I pazienti con questa malattia spesso ricevono terapie mirate che possono causare effetti collaterali come la mucosite, un’infiammazione dolorosa delle mucose in diverse parti del corpo, come la bocca e la gola. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia dell’integrazione con acido folico rispetto a un placebo nel ridurre la mucosite in questi pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno compresse di Folimet, che contengono acido folico, o un placebo. L’acido folico รจ una vitamina del gruppo B che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie mirate per il cancro, e lo studio valuterร  se l’acido folico puรฒ ridurre la gravitร  della mucosite rispetto al placebo. Lo studio si concentrerร  anche su come la mucosite influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti e se l’acido folico puรฒ migliorare questi aspetti.

Lo studio durerร  fino al 2026 e coinvolgerร  pazienti che giร  mostrano segni di mucosite durante il trattamento con terapie mirate. I risultati aiuteranno a capire se l’acido folico puรฒ essere un trattamento efficace per ridurre gli effetti collaterali della mucosite nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Questo potrebbe portare a miglioramenti significativi nella gestione dei sintomi e nella qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e firma un consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la diagnosi di carcinoma renale a cellule chiare metastatico.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve un supplemento di acido folico (Folimet, compresse da 5 mg) e l’altro un placebo (compresse per Folinsyre 5mg).

Le compresse vengono assunte per via orale.

3 monitoraggio dei sintomi

Il paziente viene monitorato per valutare la presenza e la gravitร  della mucosite (infiammazione delle mucose) in diverse aree del corpo, come naso, bocca, faringe, ano o genitali.

La valutazione avviene secondo i criteri CTCAE v 4.0 e tramite questionari di autovalutazione.

4 valutazione degli effetti del trattamento

Viene misurato il tempo medio necessario affinchรฉ il farmaco in studio mostri effetti, utilizzando i criteri CTCAE e i risultati riportati dai pazienti.

Si analizza la frequenza di riduzioni della dose o interruzioni del trattamento con TKI/mTOR/IT nei due gruppi.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando strumenti come il NCCN-FACT FKSI-19 e l’inventario dei sintomi M.D. Anderson per RCC.

Si esaminano anche la frequenza e la gravitร  di eventi avversi gastrointestinali e della sindrome mano-piede.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 maggio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia dell’acido folico rispetto al placebo nel ridurre la mucosite.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una mucosite di grado 2 o superiore. La mucosite รจ un’infiammazione che puรฒ colpire la bocca, il naso, la gola, l’ano o i genitali.
  • รˆ necessario firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo a meno che non siano escluse dalla possibilitร  di avere figli (ad esempio, in menopausa o dopo un intervento chirurgico come isterectomia o ovariectomia) e non devono allattare.
  • Le donne fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, metodi di barriera con gel spermicida o sterilizzazione chirurgica.
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 60%. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali metastatico, che รจ un tipo di cancro ai reni che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioรจ la capacitร  di comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergia o reazione avversa al supplemento di acido folico o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati dello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido folico รจ un integratore utilizzato in questo studio per trattare gli eventi avversi di mucosite nei pazienti con carcinoma renale metastatico che ricevono una terapia mirata. L’obiettivo รจ valutare se l’acido folico puรฒ ridurre i sintomi della mucosite, che possono includere infiammazione e dolore in diverse aree del corpo come naso, bocca, gola, ano o genitali.

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce รจ spesso difficile poichรฉ i sintomi possono non manifestarsi fino a quando la malattia non รจ avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:45

ID della sperimentazione:
2024-515413-18-00
NCT ID:
NCT03581773
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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