Studio su gemcitabina e paclitaxel albumin-bound per pazienti fragili con cancro al pancreas non operabile

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas รจ una malattia grave che puรฒ essere difficile da trattare, soprattutto quando non รจ possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al pancreas non operabile. L’obiettivo รจ capire quale trattamento sia piรน efficace tra due opzioni: il farmaco Gemcitabina da solo o una combinazione a dose ridotta di Gemcitabina e Abraxane (che contiene paclitaxel legato all’albumina). Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia a dosaggio completo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento, il numero di ospedalizzazioni durante il trattamento e la qualitร  della vita.

Lo studio durerร  fino al 2026 e mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro al pancreas non operabile. I risultati potrebbero aiutare a determinare quale opzione terapeutica sia piรน adatta per i pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto e orale.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , la funzionalitร  degli organi e lo stato di salute generale.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: gemcitabina a dose standard o una combinazione a dose ridotta di gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa.

La gemcitabina viene somministrata come soluzione per infusione.

Il paclitaxel legato all’albumina viene somministrato come dispersione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 all’inizio dello studio e dopo 8, 16 e 24 settimane.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Effetti collaterali della chemioterapia precedente, inclusa la neurotossicitร , risolti a un livello inferiore al grado 2 secondo il sistema CTCAE (un sistema di classificazione degli effetti collaterali).
  • Consenso informato, sia orale che scritto, deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale.
  • I pazienti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Adenocarcinoma del pancreas, confermato tramite esami istopatologici o citologici (esami di laboratorio che analizzano i tessuti o le cellule).
  • Cancro al pancreas non operabile (localmente avanzato o metastatico). Localmente avanzato significa che il cancro รจ confinato al pancreas con infiltrazione diretta dei vasi vicini, con o senza metastasi ai linfonodi regionali. Metastatico include anche la malattia metastatica peritoneale.
  • Pazienti non idonei o non candidati per la chemioterapia combinata a dose piena.
  • Pazienti idonei per gemcitabina a dose piena o chemioterapia combinata a dose ridotta.
  • Stato di salute generale (chiamato Performance Status) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di se stesso con alcune limitazioni.
  • Malattia misurabile o non misurabile.
  • Funzione ematologica adeguata, definita come un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5×109/l e un conteggio delle piastrine di almeno 100×109/l entro 2 settimane prima dell’iscrizione.
  • Funzione degli organi adeguata, con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1.5 volte il limite normale superiore e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, un test che misura la funzione renale) superiore a 30 ml/min entro 2 settimane prima dell’iscrizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oneixr Uclozfpwed Hnmorzej Danimarca
Aejyatr Uogbawcoiu Hjrnsmdj Aalborg Danimarca
Rvomrm Mywexhmxbqh Aarhus Danimarca
Rlfexx Skitrzsnd Kรธge Danimarca
Rylqlf Hnrcqlgimcm Copenaghen Danimarca
Lxyjzhhixo Hiyoxnwx Kolding Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.10.2023

Sedi dello studio

Gemcitabina: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas non operabile. Viene somministrato per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali e puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci.

GemNab: Questa รจ una combinazione di farmaci che include gemcitabina e un altro agente. รˆ utilizzata a dosi ridotte per i pazienti che non possono tollerare la chemioterapia a dosi complete. L’obiettivo รจ trattare il cancro al pancreas non operabile in modo efficace, riducendo al contempo gli effetti collaterali.

Malattie indagate:

Cancro del pancreas โ€“ Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali, il che puรฒ rendere difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, i sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Il cancro del pancreas puรฒ diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia varia da persona a persona, e puรฒ essere influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e la salute generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:25

ID dello studio:
2024-514291-41-00
Codice del protocollo:
2024-514291-41-00
NCT ID:
NCT05841420
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia