Studio sull’uso di Atorvastatina nei pazienti con tumore al seno precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno in fase iniziale. Il trattamento in esame è la atorvastatina, un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la sopravvivenza senza malattia invasiva. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di atorvastatina o un placebo per due anni, in aggiunta alla terapia standard (neo)adiuvante.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza malattia invasiva tra i pazienti che ricevono la terapia standard più atorvastatina e quelli che ricevono la terapia standard più placebo. La sopravvivenza senza malattia invasiva si riferisce al tempo trascorso senza che il cancro si ripresenti o si diffonda. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia della atorvastatina in questo contesto.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione è riservata a donne con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni, candidate alla terapia sistemica (neo)adiuvante o che hanno ricevuto non più di tre anni di terapia endocrina adiuvante.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la terapia standard (neo)adiuvante più un placebo, l’altro riceve la terapia standard (neo)adiuvante più atorvastatina.

3 trattamento

Il gruppo di trattamento con atorvastatina riceve una dose di 80 mg al giorno per due anni.

Le compresse sono rivestite con film e vengono assunte per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva e altri esiti secondari come la risposta patologica, l’intervallo libero da recidiva a distanza e la sopravvivenza globale.

La sicurezza complessiva e l’intervallo libero da morte cardiaca sono anche valutati.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 1 gennaio 2045.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’atorvastatina come terapia aggiuntiva nel trattamento del cancro al seno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni.
  • Essere candidata per una terapia sistemica (neo)adiuvante o aver ricevuto non più di 3 anni di terapia endocrina adiuvante.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Prima di registrarsi allo studio, è necessario fornire un consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali. Questo significa che si deve essere informati su cosa comporta lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ntvnsyo Hiirsxxd Næstved Danimarca
Nbluzonlyedjhu Hewtadjd comune di Hillerød Danimarca
Ewrbbmj Or Giptvzmjc Seosybt Esbjerg Danimarca
Rnuyueotadgpxu Copenaghen Danimarca
Akgxzcg Uvsbhvhcsj Hwmbcyeo Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatina: Questo farmaco è utilizzato nello studio per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nei pazienti con carcinoma mammario precoce. Viene somministrato insieme alla terapia standard (neo)adiuvante per un periodo di due anni. L’obiettivo è vedere se l’atorvastatina può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Malattie in studio:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Il cancro al seno può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:33

ID della sperimentazione:
2024-515404-39-00
NCT ID:
NCT04601116
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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