Studio del valemetostat tosilato in pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario: valutazione dell’efficacia in uno studio di fase II

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B recidivante/refrattario, un tipo di tumore del sistema linfatico che si verifica quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Il farmaco in studio รจ il valemetostat tosilato (noto anche come DS-3201b), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia del valemetostat tosilato in diverse forme di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin. Il farmaco viene somministrato come terapia singola nei pazienti la cui malattia รจ tornata o non ha risposto a precedenti trattamenti.

Il trattamento puรฒ durare fino a 3 anni, con una dose giornaliera massima di 200 milligrammi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente la risposta del paziente al trattamento attraverso esami del sangue e scansioni per valutare come il tumore risponde alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il farmaco valemetostat tosilato viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale

Il trattamento รจ destinato a pazienti con linfoma a cellule B recidivante/refrattario

2 Valutazione della risposta iniziale

Verranno effettuati esami per valutare la risposta al trattamento attraverso PET-CT per i linfomi che assorbono FDG o TC per gli altri tipi

La risposta viene classificata secondo i criteri Lugano 2014

3 Monitoraggio continuo

Controlli regolari della funzionalitร  epatica e renale

Monitoraggio dei valori ematici come conta dei neutrofili, piastrine ed emoglobina

Valutazione periodica della risposta al trattamento

4 Misure di sicurezza durante il trattamento

Per le donne in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose

Per gli uomini con partner in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 30 giugno 2025

Valutazione finale della risposta al trattamento e degli effetti sulla progressione della malattia

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi confermata di linfoma a cellule B secondo la classificazione WHO 2016
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano (dimensione del linfonodo > 1.5 cm e/o lesione extranodale > 1.0 cm)
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  renale adeguata con clearance della creatinina โ‰ฅ 40 mL/min
  • Valori adeguati della funzionalitร  del midollo osseo:
    – Conta dei neutrofili > 1000/mm3
    – Piastrine โ‰ฅ 75,000/mm3
    – Emoglobina > 8.0 g/dL
  • Funzionalitร  epatica nella norma:
    – Bilirubina totale < 1.5 volte il limite superiore – Enzimi epatici < 3 volte il limite superiore
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Disponibilitร  di tessuto sufficiente per le analisi patologiche
  • Copertura da un sistema di previdenza sociale
  • Capacitร  di comprendere e parlare la lingua ufficiale del paese
  • Consenso informato scritto firmato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con funzionalitร  epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiache non controllate o gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti con compromissione immunitaria grave o infezione da HIV non controllata

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Am Sxzumx Btgoyomyslofsxf Axwb Bruges Belgio
Cnryfi Hmleqommach Ulhettvnlagak Dridua Ghncejh Srgzjaekpijuynelghillthggl Yvoir Belgio
Gzxor Hejkkzs Df Cmzrcjqgo Charleroi Belgio
Clz Vkwhhvil Verviers Belgio
Cencaw Hjcseiwbrfz Dd Lgihaysv Rzzjdk Bgsfzp Parigi Francia
Ludccqstkmrwboq Pilbk Dp Cjciitvei Noyal-sur-Vilaine Francia
Cvirph Hstuxtvcvfy Bdyjykjo Animqqthfk Vannes Francia
Cajqmi Hmtwdowuhkj Ujhsmamhvitse Dt Nbketd Nantes Francia
Cdfbgo Hohetnslidp Uopryvtaxwjee Dr Rnjzml Rennes Francia
Crawps Hvjxomgzpzf Dcegegkwuyrph Vctlzm La Roche-sur-Yon Francia
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Uyljosvkzm Hhhvynxg Ow Caunoofhfjnyyhnn Clermont-Ferrand Francia
Coznvt Hmkmgcwxmzt Miszdfith Suhuic Ciamberรฌ Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
22.10.2021
Francia Francia
Reclutando
11.06.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Valemetostat tosilato (conosciuto anche come DS-3201b) รจ un farmaco sperimentale somministrato come monoterapia per il trattamento del linfoma a cellule B recidivato o refrattario. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia in diversi tipi di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare, il linfoma della zona marginale e il linfoma di Hodgkin.

Il farmaco viene somministrato da solo, senza essere combinato con altri trattamenti, per verificare la sua capacitร  di aiutare i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie precedenti o la cui malattia รจ ricomparsa dopo il trattamento iniziale. Lo studio mira a valutare come questo medicinale agisce sui diversi sottotipi di linfoma a cellule B.

Malattie indagate:

Linfoma a cellule B recidivante/refrattario – Una malattia del sistema linfatico che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi chiamati cellule B. Si sviluppa quando queste cellule diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, il linfoma mantellare e il linfoma della zona marginale. I sintomi tipici includono l’ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sudorazione notturna. Il termine “recidivante/refrattario” indica che la malattia รจ tornata dopo il trattamento iniziale o non ha risposto adeguatamente alle terapie standard.

Linfoma di Hodgkin – Un tipo di cancro che ha origine nel sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule specifiche chiamate cellule di Reed-Sternberg. Si sviluppa principalmente nei linfonodi e puรฒ diffondersi attraverso i vasi linfatici ad altre parti del corpo. La malattia si manifesta tipicamente con l’ingrossamento indolore dei linfonodi, piรน comunemente nel collo o nel torace. Altri sintomi possono includere febbre inspiegabile, perdita di peso e sudorazione notturna.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:49

Trial ID:
2024-516181-11-00
Protocol code:
VALYM
NCT ID:
NCT04842877
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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