Studio di terapie combinate con inibitori della tirosin-chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC) che non hanno raggiunto una risposta molecolare profonda: valutazione di pioglitazone e avelumab

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide cronica in fase cronica (CP-CML). La ricerca valuterร  l’efficacia di diverse terapie in combinazione con i inibitori della tirosin-chinasi. I farmaci principali utilizzati nello studio sono Actos (pioglitazone) in forma di compresse e Avelumab somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ verificare se questi trattamenti possono aumentare il numero di pazienti che raggiungono una risposta molecolare profonda. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che puรฒ durare fino a 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorate regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come rispondono alla terapia.

Il trattamento prevede l’assunzione di pioglitazone per via orale fino a 45 mg al giorno, oppure la somministrazione di Avelumab per infusione endovenosa in base al peso corporeo. I pazienti continueranno anche ad assumere i loro usuali farmaci per la leucemia mieloide cronica. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la presenza di eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento attraverso analisi del sangue regolari.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-FC)

รˆ necessario aver ricevuto un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib) per piรน di 2 anni

Non devono essere stati effettuati cambiamenti di terapia negli ultimi 3 mesi

2 Fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve uno dei due farmaci dello studio:

Actos (pioglitazone): compressa da 15 mg da assumere per via orale

Avelumab: somministrato tramite infusione endovenosa

3 Monitoraggio a 12 mesi

Viene valutata la risposta molecolare profonda (livello BCR-ABL1 โ‰ค 0,0032%)

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci

Si effettuano analisi del sangue regolari per verificare i valori ematici

4 Monitoraggio continuativo

Controlli periodici a 24, 36 e 48 mesi

Valutazione della risposta molecolare profonda

Monitoraggio continuo della sicurezza e degli effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Verifica della possibilitร  di sospendere la terapia mantenendo la remissione

Lo studio si concluderร  il 31 dicembre 2028

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Valori di ASAT e ALAT (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 2,5 volte il limite normale
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per uomini e donne in etร  fertile
  • Valori ematologici:
    – Conta assoluta dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1,5 ร— 109/L
    – Conta piastrinica โ‰ฅ 100 ร— 109/L
    – Emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL
  • Funzionalitร  renale: clearance della creatinina stimata โ‰ฅ 30 mL/min
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica con trascritto M BCR-ABL1 positivo
  • Trattamento con imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib per piรน di 2 anni complessivi
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna modifica del dosaggio negli ultimi 3 mesi
  • Risposta citogenetica completa o BCR-ABL1IS โ‰ค 1%
  • BCR-ABL1 rilevabile con BCR-ABL1IS > 0,0032%
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) da 0 a 2
  • Consenso informato firmato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica non sono idonei
  • Pazienti che presentano gravi patologie cardiache o epatiche concomitanti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie precedenti
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  renale severa (definita come clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Iqfrsnqp Badjqifl Bordeaux Francia
Csmsub Hnwujtixemx Dp Vapcfinzst Le Chesnay-Rocquencourt Francia
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Cjb Hdewy Mzpzgn Crรฉteil Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Imatinib
รˆ un farmaco inibitore della tirosin-chinasi utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando specifiche proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.

Nilotinib
รˆ un farmaco di seconda generazione che funziona in modo simile all’imatinib, ma รจ stato sviluppato per essere piรน potente e efficace, specialmente nei casi in cui l’imatinib non produce risultati ottimali.

Dasatinib
รˆ un altro inibitore della tirosin-chinasi di seconda generazione, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. รˆ particolarmente efficace contro alcune forme di resistenza ad altri trattamenti.

Bosutinib
รˆ un inibitore della tirosin-chinasi piรน recente, utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali intollerabili. Offre un’alternativa terapeutica importante per i pazienti con leucemia mieloide cronica.

Malattie indagate:

Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukaemia (CP-CML) – La leucemia mieloide cronica in fase cronica รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Si sviluppa quando le cellule staminali del sangue nel midollo osseo iniziano a produrre un numero eccessivo di globuli bianchi anomali. In questa fase della malattia, le cellule leucemiche continuano a maturare normalmente ma si accumulano gradualmente nel sangue e nel midollo osseo. La fase cronica รจ caratterizzata da un aumento dei globuli bianchi nel sangue, ma le cellule malate mantengono ancora la capacitร  di svolgere le loro normali funzioni. I pazienti in questa fase possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La malattia progredisce lentamente durante la fase cronica, che rappresenta la fase iniziale e piรน gestibile della leucemia mieloide cronica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:42

Trial ID:
2024-516328-32-00
Protocol code:
P13/12
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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