Studio sul trattamento del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio: confronto tra terapia intravescicale con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e terapia sequenziale con BCG e mitomicina C elettromotiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. La ricerca utilizza due trattamenti: il BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) e la mitomicina C, che vengono somministrati direttamente nella vescica attraverso un catetere. Il BCG è un tipo di batterio attenuato che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre la mitomicina C è un farmaco chemioterapico che agisce direttamente sulle cellule tumorali.

Lo studio mira a valutare l’efficacia di due approcci terapeutici diversi: il primo utilizza solo il BCG, mentre il secondo combina il BCG con la mitomicina C somministrata mediante un sistema elettromotore (EMDA). Il trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti ricevono delle instillazioni regolari dei farmaci nella vescica.

Durante il trattamento, i medici monitorano attentamente la risposta della malattia e gli eventuali effetti collaterali. La dose massima giornaliera di BCG è di 3000 milioni di unità formanti colonie, mentre per la mitomicina C è di 40 milligrammi per ogni somministrazione. Questi farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica per massimizzare l’effetto sul tumore e minimizzare gli effetti su altre parti del corpo.

1 Inizio della terapia intravescicale

Il trattamento inizia con l’inserimento di farmaci direttamente nella vescica attraverso un catetere

Verranno utilizzati due tipi di farmaci: il BCG (bacillo di Calmette-Guérin) e la mitomicina-C con stimolazione elettrica (EMDA-MMC)

Il trattamento è specifico per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di terapia verranno effettuati controlli regolari della vescica

Il medico eseguirà esami per verificare l’eventuale ricorrenza del tumore, definita come la ricomparsa di qualsiasi forma di cancro uroteliale

Verranno effettuati controlli per monitorare l’eventuale progressione della malattia, che significa un peggioramento della categoria del tumore

3 Procedure di controllo

In caso di necessità, verranno effettuate biopsie della vescica

Potrebbero essere necessari esami di imaging per verificare la presenza di metastasi

Il monitoraggio continuerà fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2025

4 Valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento viene valutata in base alla presenza o assenza di ricorrenza del tumore

Viene monitorato il tempo trascorso tra l’inizio del trattamento e l’eventuale ricomparsa o progressione del tumore

Tutti i risultati vengono documentati attraverso esami istologici e radiologici

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di tumore non muscolo-invasivo limitato alla vescica (questo significa che il tumore è presente solo negli strati superficiali della vescica e non si è diffuso nel tessuto muscolare)
  • È necessario il consenso informato scritto da parte di ogni paziente idoneo
  • In caso di tumore T1 (tumore che ha invaso il tessuto connettivo sotto la superficie della vescica), deve essere stata eseguita una seconda resezione (procedura chirurgica di rimozione)
  • Condizioni fisiche e mentali adeguate per partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico curante
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con carcinoma invasivo della vescica (tumore che ha invaso lo strato muscolare)
  • Pazienti con infezioni attive del tratto urinario (presenza di batteri nelle vie urinarie)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi terapia intravescicale (trattamento diretto nella vescica) nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (BCG o Mitomicina C)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
07.01.2019

Sedi della sperimentazione

Bacillo di Calmette-Guérin (BCG) è un trattamento immunoterapico che viene instillato direttamente nella vescica. Questo trattamento stimola il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali nella vescica. È uno dei trattamenti standard più efficaci per il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Mitomicina-C (MMC) con somministrazione elettromotiva (EMDA) è un farmaco chemioterapico che viene somministrato nella vescica utilizzando una leggera corrente elettrica. Questo metodo di somministrazione aiuta il farmaco a penetrare meglio nel tessuto della vescica. La mitomicina-C agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

La combinazione sequenziale di questi due trattamenti (BCG seguito da Mitomicina-C con EMDA) viene studiata per valutare se può essere più efficace del solo trattamento con BCG nel prevenire la recidiva del tumore vescicale.

Malattie in studio:

Cancro della vescica – È una malattia caratterizzata dalla crescita anomala delle cellule che rivestono la parete interna della vescica. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno della vescica (urotelio) e può presentarsi in diverse forme. La malattia può iniziare come piccole alterazioni della superficie della vescica che possono crescere nel tempo. Il cancro della vescica può essere superficiale (limitato agli strati più esterni) o invasivo (che si estende più in profondità nella parete vescicale). I sintomi più comuni includono la presenza di sangue nelle urine e cambiamenti nelle abitudini urinarie. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone sopra i 60 anni di età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:19

ID della sperimentazione:
2024-516320-33-00
NCT ID:
NCT03664869
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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