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Studio sull’Efficacia di Elamipretide per la Degenerazione Maculare Senile Secca

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Degenerazione Maculare Senile Secca (Dry AMD), una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato Elamipretide, somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Elamipretide รจ una soluzione chimica progettata per migliorare la funzione delle cellule danneggiate nella retina.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Elamipretide nei pazienti con Degenerazione Maculare Senile Secca. I partecipanti riceveranno iniezioni giornaliere del farmaco o un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo. Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra chi riceve Elamipretide e chi riceve il placebo, per determinare se il farmaco puรฒ rallentare la perdita di cellule nella retina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro vista e nella salute della retina. Verranno effettuati esami regolari per misurare l’efficacia del trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la Degenerazione Maculare Senile Secca e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia delle iniezioni sottocutanee di elamipretide in soggetti con degenerazione maculare secca legata all’etร  (Dry AMD).

Il paziente deve avere almeno 55 anni e almeno un occhio con AMD secca con perdita di fotorecettori.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee giornaliere di elamipretide o un placebo. Il placebo รจ composto da eccipienti senza il principio attivo.

Le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento.

La valutazione include la misurazione del cambiamento nell’area maculare di perdita dei fotorecettori tramite tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) e mappatura della zona ellissoide (EZ) a 48 settimane.

4 valutazioni secondarie

Ulteriori valutazioni dell’efficacia sono effettuate a 72 e 96 settimane per misurare il cambiamento nell’area maculare di perdita dei fotorecettori.

Si valuta anche la proporzione di pazienti che guadagnano almeno 10 o 15 lettere nella migliore acuitร  visiva corretta a bassa luminanza (LL BCVA) rispetto al basale a 48 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 dicembre 2027.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza del trattamento con elamipretide per la degenerazione maculare secca legata all’etร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 55 anni con almeno un occhio affetto da degenerazione maculare secca legata all’etร  (Dry AMD) con perdita di fotorecettori, determinata durante la visita di screening.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite indicati.
  • I partecipanti maschi con partner femminili in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, astinenza o doppio metodo contraccettivo).
  • La atrofia geografica (GA) nell’occhio in studio durante la visita di screening puรฒ essere multifocale. L’atrofia geografica รจ una condizione in cui alcune aree della retina perdono cellule.
  • Essere in grado di somministrare il farmaco sperimentale (IMP).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e disposti a rispettare tutte le visite in sede, gli esami, le somministrazioni giornaliere del farmaco sperimentale e le registrazioni nel diario di dosaggio, oltre ad altre condizioni del protocollo di studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Degenerazione Maculare Senile Secca. Questa รจ una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e puรฒ causare perdita della vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Nbsxwpqrd Kifs Pรฉcs Ungheria
Oqona ssfhzz Pardubice Repubblica Ceca
Fldlyrnjn Aygth Du Lf Clovuqnxm Vkeknqvkbx Spagna
Vxvhnv Oggpkaqvvckjl Rtucvpyy Swzl Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Cjmefd Dq Onxoeqeebmcl Bngtovprb Sqwk Barcellona Spagna
Kevbdpmc rkczzb djg Imgi daf Tq Mnbwyofk Asc Monaco di Baviera Germania
Axavgqdygsfw Ah Sx Focclnrpexsdcfhzpem Mvcvptwu Mรผnster Germania
Uzwbvolglyygeqnbczmaj Bvxe Adx Bonn Germania
Oqtznlqz Sww Rpuammyx Skepar cittร  metropolitana di Milano Italia
Fzbbbtlyph Pvpyoieomal Uixneugfmbxsw Agvwyqfb Gqrklmj Irfyt Roma Italia
Arhencd Smosbmcgx Ufcpaliznjefp Ffifik Ctqbigzl Udine Italia
Arhu Fulzogbcoiotjewo Sqcyk cittร  metropolitana di Milano Italia
Umbwyyrlsa Oh Dxvubefh Debrecen Ungheria
Apkr Cmctnbzo sjcqsl Praga Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
26.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
13.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
26.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elamipretide: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee giornaliere. รˆ studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con degenerazione maculare legata all’etร  di tipo secco (AMD secca). L’obiettivo รจ capire se questo trattamento puรฒ aiutare a migliorare o stabilizzare la condizione degli occhi nei pazienti affetti da questa malattia.

Malattie in studio:

Degenerazione Maculare Senile Secca (Dry AMD) โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, causando una graduale perdita della visione centrale. Questa condizione รจ caratterizzata dall’assottigliamento della macula e dall’accumulo di depositi giallastri chiamati drusen. Con il tempo, la degenerazione maculare secca puรฒ portare a difficoltร  nel riconoscere volti, leggere e svolgere altre attivitร  che richiedono una visione dettagliata. La progressione รจ generalmente lenta e puรฒ variare da persona a persona. Non รจ associata a dolore e non causa cecitร  totale, poichรฉ la visione periferica rimane intatta. Tuttavia, puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:15

ID della sperimentazione:
2024-511482-11-00
Codice del protocollo:
SPIAM-301
NCT ID:
NCT06373731
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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