Studio clinico di atezolizumab prima dell’intervento chirurgico in pazienti con cancro uroteliale della vescica e delle vie urinarie superiori

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’uso di atezolizumab nel trattamento del carcinoma uroteliale che richiede intervento chirurgico. Questo tipo di tumore puรฒ interessare sia la vescica (con sottotipi istologici rari) che le vie urinarie superiori. Il farmaco viene somministrato prima dell’intervento chirurgico attraverso infusione endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di Tecentriq (nome commerciale dell’atezolizumab) alla dose di 1200 mg tramite infusione. Il farmaco viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per valutare la sua capacitร  di ridurre le dimensioni del tumore e studiare come influisce sul sistema immunitario del paziente.

La durata del trattamento puรฒ arrivare fino a 6 mesi. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento. Dopo il completamento della terapia, si procederร  con l’intervento chirurgico programmato, che puรฒ consistere nella rimozione della vescica (cistectomia) o in un intervento chirurgico radicale delle vie urinarie superiori.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con atezolizumab (Tecentriq), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

Il farmaco viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore uroteliale

2 Cicli di trattamento

Il trattamento viene somministrato in cicli attraverso infusione endovenosa

Durante ogni ciclo, verranno monitorate le funzioni ematologiche e degli organi per garantire la sicurezza del trattamento

3 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuati esami radiologici per valutare la risposta del tumore al trattamento

Il medico valuterร  regolarmente la riduzione delle dimensioni del tumore

4 Preparazione all'intervento chirurgico

Al termine del trattamento con atezolizumab, si procederร  con l’intervento chirurgico programmato

L’intervento puรฒ essere una cistectomia (rimozione della vescica) o un intervento chirurgico delle vie urinarie superiori

5 Follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, continuerร  il monitoraggio per valutare l’assenza di malattia

Il periodo di follow-up includerร  controlli regolari fino al 2026

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto
  • Capacitร  di seguire il protocollo dello studio
  • Presenza di malattia residua dopo TURBT (resezione transuretrale del tumore vescicale) o ureteroscopia
  • Idoneitร  e pianificazione per cistectomia (rimozione chirurgica della vescica) o chirurgia radicale del tratto urinario superiore
  • Malattia in stadio N0-1 e M0 confermata da TAC o RMN (eseguita entro 4 settimane dalla registrazione)
  • Disponibilitร  di campioni di tessuto tumorale conservati in paraffina per analisi centrale
  • Pazienti che rifiutano o non sono idonei alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Test di gravidanza negativo entro 2 settimane dall’inizio del trattamento (per donne in etร  fertile)
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del sangue, inclusi:
    • Valori normali di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
    • Funzionalitร  epatica nella norma
    • Funzionalitร  renale adeguata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni di etร 
  • Non puoi partecipare se hai tumori dell’apparato urinario che non richiedono intervento chirurgico
  • Non puoi partecipare se hai una forma di tumore diversa da quella uroteliale (il tipo di tessuto che riveste la vescica e le vie urinarie)
  • Non puoi partecipare se hai un tumore della vescica di grado inferiore a T1 ad alto grado o superiore a T4a
  • Non puoi partecipare se sei in stato di gravidanza o allattamento
  • Non puoi partecipare se hai gravi malattie del sistema immunitario
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 12 mesi
  • Non puoi partecipare se hai malattie cardiache o polmonari gravi non controllate
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive non controllate
  • Non puoi partecipare se hai altre forme di tumore attive oltre a quello uroteliale
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di funzionalitร  epatica o renale

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Umfjnjmzjl Hepwggus Szk Eehtffe Palma Spagna
Hnwyfmrt Ukuurovohyczc Cedevza Dj Acsklcku Oviedo Spagna
Hpnmrqwf Gdcrwba Upqzvlhetgrzs Dz Ajjmamro Albacete Spagna
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Hginwffa Uovsqjwearlnv Jcru Rbnxk Jcicqke Huelva Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.08.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando il farmaco blocca questa proteina, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e attaccare meglio il tumore.

Questo farmaco viene utilizzato prima dell’intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per trattare il cancro uroteliale della vescica e delle vie urinarie superiori, in particolare nei casi di sottotipi istologici rari. Lo scopo รจ ridurre le dimensioni del tumore prima dell’operazione e studiare come il farmaco interagisce con il sistema immunitario del paziente.

Carcinoma uroteliale del tratto urinario – รˆ un tumore che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, colpendo principalmente la vescica e le vie urinarie superiori. La malattia inizia nelle cellule uroteliali che rivestono questi organi e puรฒ presentarsi in diverse forme istologiche. Nel caso della vescica, il tumore puรฒ crescere attraverso diversi strati della parete vescicale, classificati da T1 a T4. Nelle vie urinarie superiori, il tumore puรฒ manifestarsi con diversi gradi di aggressivitร . Questa condizione puรฒ presentarsi con varianti istologiche rare che mostrano caratteristiche microscopiche distintive rispetto alla forma piรน comune.

Carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nelle vie urinarie superiori, che includono la pelvi renale e gli ureteri. Questa malattia si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che rivestono questi organi. Il tumore puรฒ presentarsi con diversi gradi di aggressivitร , definiti come basso o alto grado. La progressione della malattia puรฒ comportare l’ispessimento della parete delle vie urinarie superiori.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:51

ID dello studio:
2024-510750-28-00
Codice del protocollo:
ABACUS-2
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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