Studio sull’efficacia di MAB-22 rispetto a Prolia in donne in postmenopausa con osteoporosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’osteoporosi, una condizione che indebolisce le ossa, rendendole più fragili e soggette a fratture. Questo studio si concentra su donne in postmenopausa, un periodo dopo la fine delle mestruazioni, in cui il rischio di osteoporosi aumenta. L’obiettivo è confrontare due trattamenti: MAB-22 e Prolia, entrambi contenenti il principio attivo denosumab. Denosumab è una proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta del corpo a questi trattamenti. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, di uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la densità minerale ossea, che misura la forza delle ossa, e i livelli di alcuni marcatori nel sangue che indicano la salute delle ossa. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni avverse o effetti collaterali.

Lo scopo principale è dimostrare che MAB-22 è simile a Prolia in termini di efficacia e sicurezza. Le partecipanti saranno seguite per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella densità ossea e altri parametri. Questo aiuterà a determinare se MAB-22 può essere un’alternativa efficace a Prolia per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di MAB-22 rispetto a Prolia in donne in postmenopausa con osteoporosi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco denosumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose è di 60 mg, somministrata ogni sei mesi.

3 monitoraggio iniziale

Durante i primi sei mesi, vengono monitorati i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e nei livelli di sCTX, un marcatore del turnover osseo.

Vengono effettuati esami del sangue per valutare la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco.

4 valutazione a 26 settimane

A 26 settimane, viene valutato il cambiamento percentuale nella BMD della colonna lombare e dell’anca.

Viene misurata la concentrazione massima di denosumab nel sangue.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino a 78 settimane, con valutazioni periodiche della BMD e dei marcatori ossei.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la tollerabilità del trattamento.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati includono cambiamenti nella BMD e nei marcatori ossei, oltre alla presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere una donna in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi. La postmenopausa significa che non hai avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause evidenti.
  • Devi avere un’età compresa tra 55 e 80 anni al momento della selezione.
  • Il tuo peso corporeo deve essere tra 50 kg e 90 kg al momento della selezione.
  • Almeno 3 vertebre nella regione L1-L4 della colonna vertebrale e almeno un’articolazione dell’anca devono essere valutabili tramite un esame chiamato DXA, che misura la densità ossea.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Livelli di due enzimi del fegato, chiamati AST e ALT, non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500 cellule per microlitro.
    • Un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 100.000 cellule per microlitro e non superiore al limite normale.
    • Livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 11 g/dL e non superiore al limite normale.
    • Livello di calcio nel sangue, corretto per l’albumina, deve essere nella norma.
    • Una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 45 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non sono in menopausa, poiché lo studio è per donne in postmenopausa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoporosi, poiché lo studio è specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MAB-22 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L’obiettivo principale è valutare se MAB-22 è simile a un altro farmaco già approvato in termini di efficacia, sicurezza e risposta del corpo al trattamento. Questo farmaco mira a migliorare la densità minerale ossea e a ridurre i marcatori di degradazione ossea.

Prolia è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di MAB-22. Prolia aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture.

Malattie in studio:

Osteoporosi – L’osteoporosi è una malattia caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea, che rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture. Questa condizione si sviluppa gradualmente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree più comunemente colpite includono la colonna vertebrale, il femore e il polso. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare una riduzione dell’altezza e una postura curva. La perdita di massa ossea è particolarmente comune nelle donne in postmenopausa a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso misurazioni della densità minerale ossea.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:02

ID della sperimentazione:
2024-512417-41-00
Codice del protocollo:
MAB-22-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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