Lo studio clinico riguarda l’osteoporosi, una condizione che indebolisce le ossa, rendendole più fragili e soggette a fratture. Questo studio si concentra su donne in postmenopausa, un periodo dopo la fine delle mestruazioni, in cui il rischio di osteoporosi aumenta. L’obiettivo è confrontare due trattamenti: MAB-22 e Prolia, entrambi contenenti il principio attivo denosumab. Denosumab è una proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.
Lo studio è progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la risposta del corpo a questi trattamenti. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, di uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la densità minerale ossea, che misura la forza delle ossa, e i livelli di alcuni marcatori nel sangue che indicano la salute delle ossa. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni avverse o effetti collaterali.
Lo scopo principale è dimostrare che MAB-22 è simile a Prolia in termini di efficacia e sicurezza. Le partecipanti saranno seguite per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella densità ossea e altri parametri. Questo aiuterà a determinare se MAB-22 può essere un’alternativa efficace a Prolia per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
Bulgaria 
Polonia 
Repubblica Ceca 
