Studio sull’uso dell’Acido Acetilsalicilico nei pazienti con cancro del colon-retto e mutazioni nel percorso PI3K

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro del colon e del retto in pazienti con specifiche mutazioni genetiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN. Queste mutazioni possono influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono e si diffondono. Il trattamento in esame utilizza Acido Acetilsalicilico (ASA), noto anche come aspirina, somministrato in compresse da 160 mg al giorno. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di questo trattamento con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se il trattamento con ASA puรฒ migliorare il tempo di ricorrenza del tumore, cioรจ quanto tempo passa prima che il tumore si ripresenti, nei pazienti con queste mutazioni genetiche. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tre anni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricorrenza del cancro.

Lo studio รจ condotto in modo “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve l’ASA e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. L’ASA รจ un farmaco comunemente usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel prevenire la ricorrenza del cancro del colon e del retto.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente inizia il trattamento assegnato in modo casuale. Lo studio รจ progettato per essere doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno se il paziente sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo.

2 trattamento con ASA o placebo

Il paziente assume una compressa di Acido Acetilsalicilico (ASA) da 160 mg o una compressa di placebo una volta al giorno.

Il trattamento dura per un periodo di 3 anni.

Le compresse di ASA e placebo hanno lo stesso aspetto e dimensione per garantire che lo studio rimanga cieco.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la ricorrenza del tumore e altri parametri di salute.

Le visite di controllo possono includere esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche necessarie per monitorare la salute del paziente e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di 3 anni, il trattamento viene interrotto.

Il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e raccogliere dati per l’analisi dello studio.

Who Can Join the Study?

  • Il tumore deve avere alterazioni somatiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN. Queste sono modifiche specifiche nel DNA del tumore.
  • Il paziente deve avere un tumore al colon di stadio II-III o un tumore al retto di stadio I-III. Gli stadi indicano quanto รจ avanzato il tumore.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico radicale, che significa che il chirurgo e il patologo ritengono che tutto il tumore visibile sia stato rimosso.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di Karnofsky di almeno 60%. Questo punteggio valuta la capacitร  del paziente di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un numero di piastrine nel sangue di almeno 100 x 109 per litro. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Il paziente deve aver effettuato una colonscopia o una tomografia computerizzata (CT) del colon pulita entro 3 mesi prima o dopo l’intervento chirurgico, ma prima della randomizzazione. Questo serve a verificare che non ci siano altri problemi nel colon.
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire le compresse.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente per partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al colon o al retto di stadio II-III con alterazioni specifiche nei geni chiamati PIK3CA, PIK3R1 o PTEN.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Acido Acetilsalicilico (ASA)
L’acido acetilsalicilico, noto anche come ASA, รจ un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti con cancro del colon-retto che presentano mutazioni nel percorso di segnalazione PI3K. L’obiettivo รจ determinare se l’ASA possa migliorare il tempo di recidiva del cancro rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie indagate:

Cancro del colon e del retto stadio II-III โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto, parte dell’intestino crasso. Nello stadio II, il tumore si รจ diffuso attraverso la parete del colon o del retto, ma non ha raggiunto i linfonodi vicini. Nello stadio III, il cancro si รจ diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. Le alterazioni somatiche nei geni PIK3CA, PIK3R1 o PTEN possono influenzare la crescita e la progressione del tumore. Queste mutazioni possono portare a una crescita cellulare incontrollata, contribuendo alla progressione del cancro. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:14

Trial ID:
2024-513778-23-00
NCT ID:
NCT02647099
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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