Studio sull’efficacia dell’interferone gamma ricombinante umano 1b per l’immunosoppressione post-aggressiva nei pazienti in terapia intensiva

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata immunosoppressione post-aggressiva, che puรฒ verificarsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario diventa meno attivo dopo un evento grave, come un’infezione o un trauma. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento con interferone gamma umano ricombinante 1-b, noto anche come IMUKIN, somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco รจ un tipo di proteina che puรฒ aiutare a stimolare il sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno il trattamento con IMUKIN o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori vogliono vedere se il trattamento puรฒ aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza bisogno di ventilazione meccanica entro 28 giorni dall’inizio del trattamento o fino alla dimissione dalla terapia intensiva. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’evoluzione di alcuni marcatori di infiammazione e la loro risposta immunitaria durante il periodo di studio.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I risultati aiuteranno a capire se l’uso di interferone gamma puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare le condizioni dei pazienti con immunosoppressione post-aggressiva in terapia intensiva.

1inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilitร , tra cui l’etร  minima di 18 anni, un punteggio SOFA di almeno 6 nelle prime 24 ore dopo l’ammissione in terapia intensiva, e la ventilazione meccanica al momento dell’inclusione.

Viene misurato il livello di mHLA-DR tra il quinto e il decimo giorno dopo l’ammissione in terapia intensiva per confermare l’immunosoppressione.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve una somministrazione sottocutanea di interferone gamma umano ricombinante 1-b (IFNy) o un placebo.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, con l’obiettivo di migliorare il numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica entro il 28ยฐ giorno o al momento della dimissione dalla terapia intensiva.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per l’evoluzione e la cinetica del livello di mHLA-DR e dei marcatori di infiammazione (come IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, TNFa) nei giorni D0, D1, D2, D3, D7 e D28, o fino alla dimissione dalla terapia intensiva se avviene prima.

Viene valutato il tasso di mortalitร  al 28ยฐ e al 90ยฐ giorno dopo la randomizzazione, insieme all’incidenza delle infezioni nosocomiali durante il soggiorno in terapia intensiva.

4conclusione dello studio

Il numero di giorni vivi senza antibiotici viene valutato al 28ยฐ giorno dopo la randomizzazione.

La cinetica del punteggio SOFA viene valutata all’inclusione e durante i 7 giorni successivi, confrontando i pazienti trattati con interferone gamma 1-b rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il punteggio SOFA nelle prime 24 ore dopo il ricovero deve essere pari o superiore a 6. Il punteggio SOFA รจ un sistema che i medici usano per valutare la gravitร  della malattia di un paziente in terapia intensiva.
  • Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione meccanica al momento dell’inclusione. La ventilazione non invasiva e l’ossigeno ad alto flusso non sono inclusi.
  • Il valore mHLA-DR deve essere inferiore a 8.000 AB/C, misurato tra il 5ยฐ e il 10ยฐ giorno dopo il ricovero in terapia intensiva. Questo valore aiuta a capire il livello di risposta immunitaria del paziente.
  • Il paziente deve essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • รˆ necessario il consenso scritto da parte del paziente o di una persona di fiducia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata immunosoppressione post-aggressiva. Questo significa che il loro sistema immunitario รจ stato indebolito dopo un evento stressante o una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non sono state ammesse in terapia intensiva con un punteggio di gravitร  elevato. Il punteggio di gravitร  รจ un numero che i medici usano per capire quanto รจ grave la condizione di una persona.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un criterio biologico di immunosoppressione. Questo significa che il loro sistema immunitario non รจ abbastanza debole secondo un test specifico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto il test tra il quinto e il decimo giorno dopo l’ammissione in terapia intensiva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Interferone gamma ricombinante umano 1-b (IFNy) รจ un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza necessitร  di ventilazione meccanica. Viene somministrato per via sottocutanea ai pazienti ricoverati in terapia intensiva con un punteggio di gravitร  elevato e un criterio biologico di immunosoppressione.

Malattie investigate:

Immunosoppressione post-aggressiva โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario di una persona รจ indebolito a seguito di un evento traumatico o di una malattia grave. Questo indebolimento puรฒ rendere l’individuo piรน suscettibile alle infezioni, poichรฉ il corpo non รจ in grado di rispondere efficacemente ai patogeni. La condizione puรฒ svilupparsi dopo un ricovero in terapia intensiva, specialmente se il paziente ha un punteggio di gravitร  elevato. Durante questo periodo, i livelli di alcuni marcatori immunitari nel sangue possono essere ridotti. La progressione della condizione puรฒ variare, ma spesso รจ monitorata attraverso l’osservazione di questi marcatori e la risposta del paziente alle cure.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:19

Trial ID:
2023-506725-11-00
Numero di protocollo
APHP220672
NCT ID:
NCT06694740
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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