Studio sull’efficacia e sicurezza di mirra, carbone di caffè e estratto secco di camomilla per pazienti con sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il trial clinico si concentra sulla sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea, nota come IBS-D. Questa condizione provoca frequenti episodi di diarrea, dolore addominale e altri sintomi intestinali. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato MYRRHINIL-INTEST®, che contiene ingredienti naturali come mirra, carbone di caffè e estratto secco di fiori di camomilla. Questi componenti sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e calmanti. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, una sostanza che sembra identica al farmaco ma non contiene principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MYRRHINIL-INTEST® nel trattamento dell’IBS-D. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi, come la riduzione del dolore addominale e la frequenza delle evacuazioni. Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario per registrare i sintomi e le evacuazioni giornaliere. Saranno effettuate visite regolari per valutare la qualità della vita e la tollerabilità del trattamento.

Il trial si svolgerà per un periodo massimo di otto settimane. I partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento sia sicuro. I risultati dello studio aiuteranno a capire se MYRRHINIL-INTEST® può essere un’opzione efficace per le persone che soffrono di IBS-D, migliorando la loro qualità di vita e riducendo i sintomi fastidiosi associati a questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).

Viene effettuato un esame del colon (colonscopia) per i pazienti di età superiore ai 55 anni, se non è stato eseguito negli ultimi 5 anni.

2 visita iniziale e screening

Durante la visita iniziale, vengono valutati i sintomi dell’IBS-D, inclusi il dolore e la consistenza delle feci.

Viene richiesto di fornire campioni di feci per escludere la presenza di sangue occulto e infezioni da Clostridioides difficile.

3 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di MYRRHINIL-INTEST® o placebo, sotto forma di compresse rivestite, per via orale.

Ogni compressa contiene 100 mg di mirra, 50 mg di carbone di caffè e 70 mg di estratto secco di camomilla.

La durata del trattamento è di 28 giorni, con dosaggio e frequenza specificati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante le visite da 1 a 6, vengono monitorati i parametri vitali, la chimica clinica e l’ematologia.

I pazienti devono tenere un diario per registrare la frequenza delle feci, la consistenza, e altri sintomi dell’IBS-D.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutata l’efficacia del farmaco in base alla riduzione del dolore addominale e della frequenza delle feci liquide.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico per l’IBS.

6 conclusione dello studio

Viene effettuata una valutazione globale dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento da parte del paziente e del ricercatore.

Eventuali eventi avversi vengono documentati e analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Per le persone in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo.
  • Avere una diagnosi confermata di IBS-D (sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante) alla visita 1.
  • Per i pazienti di età superiore ai 55 anni, aver effettuato una colonscopia (esame del colon) negli ultimi 5 anni prima di partecipare allo studio.
  • Avere una frequenza delle feci di almeno 1 movimento intestinale acquoso al giorno per almeno 3 giorni negli ultimi 7 giorni prima della visita 1 (screening).
  • Valutazione dei sintomi di IBS-D:
    • Dolore con un punteggio NRS (scala numerica del dolore) superiore a 3 punti alla visita 1 e visita 2.
    • Consistenza delle feci documentata dal paziente utilizzando la scala di forma delle feci di Bristol alle visite 1 e 2.
  • Campioni di feci per testare l’assenza di sangue occulto (sangue non visibile) e l’assenza di infezione da Clostridioides difficile (un tipo di batterio) tramite test GDH ELISA al momento dell’inclusione nello studio (risultato disponibile alla visita 2).
  • Presenza di una dichiarazione di consenso firmata dal paziente.
  • Consenso a evitare cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari durante lo studio.
  • Disponibilità a tenere un diario del paziente secondo il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Siteworks GmbH Hannover Germania
Velocity Clinical Research Germany GmbH Germania
Siyimdkrmtxmbs Bblchhz Bamberga Germania
Kej Kwjqubjd Shxgwo Hannover Germania
Ehpllqrp Gxie Lipsia Germania
Ctongeo Gsksdjmmupvgqwddz Bfolkoogz Francoforte sul Meno Germania
Ahsjkfa Gqsc Dja Acfzdukca Byqzwikabvtrqsi Lipsia Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
07.07.2020

Sedi della sperimentazione

MYRRHINIL-INTEST: Questo è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D). L’obiettivo del trial clinico è dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco rispetto a un placebo. MYRRHINIL-INTEST è progettato per alleviare i sintomi dell’IBS-D, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Sindrome dell’intestino irritabile con diarrea predominante – È un disturbo gastrointestinale caratterizzato da episodi ricorrenti di dolore addominale e diarrea. I sintomi includono feci molli o acquose, urgenza di evacuare e sensazione di evacuazione incompleta. La condizione può variare in intensità e frequenza, con periodi di miglioramento e peggioramento. I pazienti possono anche sperimentare gonfiore addominale e crampi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e psicologici. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:38

ID della sperimentazione:
2024-514383-61-00
Codice del protocollo:
Repha_1439
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna