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Studio sulla sicurezza e attività del vaccino PDC*lung01 nel cancro al polmone non a piccole cellule per pazienti con terapia anti-PD-1 o pemetrexed

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un vaccino terapeutico chiamato PDC*lung01. Il vaccino è composto da cellule dendritiche plasmacitoidi allogeniche, caricate con peptidi derivati da antigeni di tumori polmonari, e viene somministrato tramite iniezione. Lo studio esamina anche l’uso del vaccino in combinazione con trattamenti anti-PD-1, come pembrolizumab, e con il farmaco pemetrexed, che è una soluzione per infusione usata nel trattamento del cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino PDC*lung01 somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il vaccino a diversi dosaggi e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche di osservare come il sistema immunitario dei partecipanti risponde al vaccino e se ci sono segni di attività clinica preliminare, come la riduzione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino PDC*lung01 e, a seconda del gruppo a cui appartengono, potrebbero ricevere anche pembrolizumab o pemetrexed. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino terapeutico PDC*lung01. Questo vaccino è composto da cellule dendritiche plasmacitoidi allogeniche, caricate con peptidi derivati da antigeni tumorali del polmone e irradiate.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione, che può essere effettuata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

2 trattamento con pemetrexed

Per i pazienti con adenocarcinoma, il trattamento di mantenimento può includere pemetrexed, un farmaco chemioterapico.

Pemetrexed è disponibile in polvere per soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose di pemetrexed può variare, essendo disponibile in confezioni da 100 mg e 500 mg.

3 trattamento con pembrolizumab

Per i pazienti che ricevono terapia anti-PD-1, il trattamento può includere pembrolizumab, un farmaco immunoterapico.

Pembrolizumab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione di pembrolizumab è di 25 mg/mL.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al vaccino e ai farmaci.

Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del vaccino PDC*lung01 e dei trattamenti associati.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al vaccino e ai farmaci.

La durata stimata del trattamento e del monitoraggio è fino al 31 dicembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Il paziente deve avere un’età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a seguire i requisiti dello studio, secondo l’opinione del medico.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità renale ed epatica, con valori specifici di alcuni esami del sangue entro certi limiti.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità ematologica, con valori specifici di alcuni esami del sangue entro certi limiti.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di sangue per alcuni test specifici.
  • Per le pazienti di sesso femminile, se in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Per i pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo, è richiesto l’uso di un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Per i pazienti con metastasi cerebrali, queste non devono essere sintomatiche o devono essere state trattate.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato stato di performance ECOG, che deve essere 0 o 1.
  • Per i pazienti in Francia, è necessario essere affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Immunodeficienza, che significa un sistema immunitario debole.
  • Malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Ayzkvgrf Ziztaoakvb Gqpqfllia Courtrai Belgio
Asmrihaf Zqclrpljkn Dnzom Roeselare Belgio
Jzuwo Zyiotgbnnk Hasselt Belgio
Cdrwpm Lwax Blruae Lione Francia
Haxltglp Uznefqjvolkasm dx Miooknijt Tpmcdp Marsiglia Francia
Ksubkwit dnp Snurl Kffqm glepb Colonia Germania
Jeaggq Batid Zcgewapzhf Sojncpxur 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Nqrooosgwxg Cvrliw Igauqotbd Amsterdam Paesi Bassi
Ldaou Ukwplrhpwdbs Mobqooj Cdocxkh (ucihx Leida Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
28.05.2020
Germania Germania
Non reclutando
22.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
27.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

PDC*lung01 è un vaccino terapeutico per il cancro, progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene somministrato per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività clinica preliminare.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, in particolare negli adenocarcinomi. Viene utilizzato come trattamento di mantenimento per aiutare a prevenire la crescita del tumore dopo il trattamento iniziale.

Anti-PD-1 è una terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzata per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore. Le opzioni di trattamento possono influenzare il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:58

Trial ID:
2024-517429-24-00
Protocol code:
PDC-LUNG-101
NCT ID:
NCT03970746
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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