Studio clinico sul trattamento del cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto con combinazione di cisplatino, carboplatino e durvalumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro orofaringeo, un tipo di tumore che colpisce la gola, in particolare la base della lingua e le tonsille. La ricerca mira a valutare l’efficacia di diversi regimi di trattamento per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con malattia a rischio intermedio e alto.

Lo studio utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici tra cui il cisplatino e il carboplatino, che sono medicinali comunemente usati nel trattamento del cancro, somministrati per via endovenosa. Inoltre, viene utilizzato il durvalumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno una combinazione di questi farmaci insieme alla radioterapia. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualità della vita dei pazienti, prestando particolare attenzione alla capacità di deglutizione e agli eventuali effetti collaterali. Il trattamento viene personalizzato in base alle caratteristiche specifiche del tumore e alle condizioni del paziente.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue per verificare la funzionalità renale, epatica e del midollo osseo

Verranno controllati i valori di filtrazione glomerulare (funzione renale), conta dei globuli bianchi, emoglobina e piastrine

2 Trattamento con chemioterapia e immunoterapia

Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci per via endovenosa: cisplatino, carboplatino e durvalumab

I farmaci verranno somministrati in ospedale sotto supervisione medica

La durata e la frequenza del trattamento sarà stabilita in base al piano terapeutico personalizzato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli per valutare gli effetti collaterali

Verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati nei primi 3 mesi di terapia

Particolare attenzione sarà dedicata alla capacità di deglutizione e allo stato generale di salute

4 Valutazione della qualità della vita

Verranno somministrati questionari specifici per valutare la qualità della vita

Sarà richiesta la compilazione del questionario MDADI per valutare la capacità di deglutizione

La valutazione includerà anche un questionario sulla qualità della vita generale (EQ-5D)

5 Follow-up a lungo termine

Il monitoraggio continuerà fino a 2 anni dopo il trattamento

Verranno valutati gli effetti collaterali tardivi e la funzionalità generale

Saranno effettuati controlli periodici per verificare l’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamoso dell’orofaringe (base della lingua, tonsille o ugola) con raccomandazione per chemioradioterapia
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Buone condizioni generali (stato di performance ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Funzionalità renale adeguata (filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min)
  • Valori del sangue nella norma per quanto riguarda:
    • Globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina
    • Piastrine
  • Funzionalità epatica nella norma
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo o stato post-menopausa confermato
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami di follow-up
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro orofaringeo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con compromissione renale o epatica significativa (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con il consenso o la compliance al trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
09.12.2024

Sedi della sperimentazione

In questo studio clinico vengono valutate diverse terapie per il cancro orofaringeo. Non sono specificamente elencati i farmaci nel documento fornito, ma il trial si concentra sulla radioterapia e sui trattamenti standard esistenti per questo tipo di tumore.

La radioterapia viene utilizzata come trattamento principale. Questo tipo di terapia usa radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

Il trial mira a confrontare diversi regimi di trattamento per determinare quale offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza complessiva, qualità della vita e funzionalità della deglutizione nei pazienti con cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto.

Poiché non sono specificati farmaci particolari nei dati forniti, non è possibile elencare ulteriori medicinali coinvolti nello studio.

Malattie in studio:

Cancro orofaringeo – È un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti dell’orofaringe, la parte centrale della gola che include la base della lingua, le tonsille, il palato molle e le pareti della faringe. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono l’orofaringe e può diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro orofaringeo può svilupparsi gradualmente, spesso iniziando come piccole alterazioni cellulari che progressivamente si trasformano in masse tumorali. Questa condizione può influenzare funzioni quotidiane come la deglutizione e la parola. La malattia può essere associata a diversi fattori di rischio, tra cui l’uso di tabacco e alcol, o l’infezione da virus del papilloma umano (HPV).

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:25

ID della sperimentazione:
2024-516108-41-00
Codice del protocollo:
RG_14-093
NCT ID:
NCT04116047
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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