Studio clinico sul trattamento del cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto con combinazione di cisplatino, carboplatino e durvalumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro orofaringeo, un tipo di tumore che colpisce la gola, in particolare la base della lingua e le tonsille. La ricerca mira a valutare l’efficacia di diversi regimi di trattamento per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con malattia a rischio intermedio e alto.

Lo studio utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici tra cui il cisplatino e il carboplatino, che sono medicinali comunemente usati nel trattamento del cancro, somministrati per via endovenosa. Inoltre, viene utilizzato il durvalumab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno una combinazione di questi farmaci insieme alla radioterapia. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e la qualitร  della vita dei pazienti, prestando particolare attenzione alla capacitร  di deglutizione e agli eventuali effetti collaterali. Il trattamento viene personalizzato in base alle caratteristiche specifiche del tumore e alle condizioni del paziente.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue per verificare la funzionalitร  renale, epatica e del midollo osseo

Verranno controllati i valori di filtrazione glomerulare (funzione renale), conta dei globuli bianchi, emoglobina e piastrine

2 Trattamento con chemioterapia e immunoterapia

Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci per via endovenosa: cisplatino, carboplatino e durvalumab

I farmaci verranno somministrati in ospedale sotto supervisione medica

La durata e la frequenza del trattamento sarร  stabilita in base al piano terapeutico personalizzato

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli per valutare gli effetti collaterali

Verrร  monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati nei primi 3 mesi di terapia

Particolare attenzione sarร  dedicata alla capacitร  di deglutizione e allo stato generale di salute

4 Valutazione della qualitร  della vita

Verranno somministrati questionari specifici per valutare la qualitร  della vita

Sarร  richiesta la compilazione del questionario MDADI per valutare la capacitร  di deglutizione

La valutazione includerร  anche un questionario sulla qualitร  della vita generale (EQ-5D)

5 Follow-up a lungo termine

Il monitoraggio continuerร  fino a 2 anni dopo il trattamento

Verranno valutati gli effetti collaterali tardivi e la funzionalitร  generale

Saranno effettuati controlli periodici per verificare l’efficacia del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di carcinoma squamoso dell’orofaringe (base della lingua, tonsille o ugola) con raccomandazione per chemioradioterapia
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Buone condizioni generali (stato di performance ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Funzionalitร  renale adeguata (filtrazione glomerulare superiore a 50 ml/min)
  • Valori del sangue nella norma per quanto riguarda:
    • Globuli bianchi neutrofili
    • Emoglobina
    • Piastrine
  • Funzionalitร  epatica nella norma
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo o stato post-menopausa confermato
  • Disponibilitร  a seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami di follow-up
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro orofaringeo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con compromissione renale o epatica significativa (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con il consenso o la compliance al trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
09.12.2024

Sedi dello studio

In questo studio clinico vengono valutate diverse terapie per il cancro orofaringeo. Non sono specificamente elencati i farmaci nel documento fornito, ma il trial si concentra sulla radioterapia e sui trattamenti standard esistenti per questo tipo di tumore.

La radioterapia viene utilizzata come trattamento principale. Questo tipo di terapia usa radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

Il trial mira a confrontare diversi regimi di trattamento per determinare quale offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza complessiva, qualitร  della vita e funzionalitร  della deglutizione nei pazienti con cancro orofaringeo a rischio intermedio e alto.

Poichรฉ non sono specificati farmaci particolari nei dati forniti, non รจ possibile elencare ulteriori medicinali coinvolti nello studio.

Malattie indagate:

Cancro orofaringeo – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti dell’orofaringe, la parte centrale della gola che include la base della lingua, le tonsille, il palato molle e le pareti della faringe. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono l’orofaringe e puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro orofaringeo puรฒ svilupparsi gradualmente, spesso iniziando come piccole alterazioni cellulari che progressivamente si trasformano in masse tumorali. Questa condizione puรฒ influenzare funzioni quotidiane come la deglutizione e la parola. La malattia puรฒ essere associata a diversi fattori di rischio, tra cui l’uso di tabacco e alcol, o l’infezione da virus del papilloma umano (HPV).

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:08

ID dello studio:
2024-516108-41-00
Codice del protocollo:
RG_14-093
NCT ID:
NCT04116047
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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