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Studio sull’efficacia della gemcitabina nei pazienti con cancro alla vescica di basso grado

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What is this study about?

Il cancro alla vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata cancro alla vescica di basso grado (TaLG). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato gemcitabina, somministrato direttamente nella vescica. La gemcitabina รจ un tipo di chemioterapia che mira a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della gemcitabina somministrata in modo intravescicale, cioรจ direttamente nella vescica, nei pazienti con cancro alla vescica di basso grado. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con gemcitabina e saranno monitorati per vedere se il tumore scompare completamente dopo il trattamento. Questo tipo di trattamento รจ noto come chemoablazione.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e prevede di iniziare a reclutare partecipanti nel 2024. I partecipanti saranno seguiti per valutare la risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere se il tumore scompare completamente dopo il trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualitร  della vita dei partecipanti e la registrazione di eventuali eventi avversi legati al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco GEMSOL, che contiene gemcitabina cloridrato.

Il farmaco viene somministrato tramite uso intravescicale, il che significa che viene introdotto direttamente nella vescica.

2 somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avviene sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.

Il trattamento prevede un totale di 6 instillazioni nell’arco di 8 settimane.

3 monitoraggio della risposta

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la risposta clinica completa (cCR), che si riferisce all’assenza di tumore macroscopico dopo la chemioablazione.

Viene valutata anche la risposta patologica completa (pCR) e la risposta complessiva (cCR + pCR).

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi legati al trattamento vengono valutati utilizzando i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi comuni (versione 5.0).

Viene monitorato il tasso di interruzione del trattamento, che deve essere almeno 5 instillazioni su 6 entro 8 settimane.

5 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, viene valutata la qualitร  della vita legata alla salute per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di un tumore ricorrente e una storia di cancro alla vescica TaLG o diagnosi di cancro alla vescica TaLG primario confermata da una biopsia entro 8 settimane prima dello screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell’iscrizione. Devono anche usare un’adeguata contraccezione durante il periodo di studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Durante la cistoscopia di screening: il diametro della lesione piรน grande deve essere di 15 mm o meno. La cistoscopia รจ un esame che permette di vedere l’interno della vescica.
  • Il numero di lesioni deve essere 5 o meno.
  • La cistoscopia deve includere un diagramma della vescica con il numero, il sito, la dimensione e l’aspetto dei tumori, con documentazione fotografica.
  • Il paziente deve avere una ricorrenza di, e non altro che, NMIBC TaLG (rischio basso o intermedio secondo l’EAU). NMIBC รจ un tipo di cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Il NMIBC deve richiedere un trattamento con resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Questo รจ un intervento chirurgico per rimuovere i tumori dalla vescica.
  • Citologia urinaria negativa per malattia ad alto grado entro 8 settimane prima dello screening. La citologia urinaria รจ un test per cercare cellule anormali nelle urine.
  • Nessuna metastasi ai linfonodi o a distanza. Le metastasi sono la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro alla vescica.
  • Etร  inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota al farmaco gemcitabina o a componenti simili.
  • Malattie gravi non controllate che potrebbero influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mvzeglg Umwaztcplh Oe Vrshbe Vienna Austria

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
24.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Gemcitabina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica a basso grado. In questo studio clinico, viene somministrato direttamente nella vescica (intravesicalmente) per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla vescica di tipo TaLG. L’obiettivo รจ determinare quanto bene questo farmaco possa ridurre o eliminare le cellule tumorali nella vescica.

Malattie indagate:

Cancro della vescica โ€“ Il cancro della vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e puรฒ progredire invadendo gli strati piรน profondi della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessitร  frequente di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che diventano piรน invasivi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:58

Trial ID:
2024-517106-28-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia