Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Promotore

Universitair Medisch Centrum Groningen

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), tumori con deficienza di riparazione del mismatch (dMMR) o instabilità dei microsatelliti (MSI-H), melanoma metastatico resistente al trattamento PD-1, e altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici. L’obiettivo principale è valutare la risposta al trattamento in pazienti con questi tipi di tumori.

Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Tiragolumab e Atezolizumab. Tiragolumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata TIGIT, mentre Atezolizumab è un altro anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, cioè vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di fase 2 e si svolge senza l’uso di placebo. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. L’obiettivo è osservare come i tumori rispondono al trattamento e valutare la sicurezza dei farmaci. I risultati saranno monitorati attraverso esami clinici e test di laboratorio per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: tiragolumab e atezolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

La dose di atezolizumab è di 1.200 mg, preparata come concentrato per soluzione da infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito dallo studio clinico.

La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi cliniche necessarie.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni possono includere esami di imaging come TAC o risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nei tumori.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si raggiungono gli obiettivi dello studio o se il paziente non può più continuare per motivi clinici.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una lesione tumorale da cui si può ottenere una biopsia in modo sicuro secondo le procedure cliniche standard.
Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, cioè uno che ha un basso tasso di fallimento (1% all’anno) se usato correttamente.
Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, devono essere soddisfatti criteri specifici:
- Stadio clinico T2-4a, o linfonodi positivi, HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) non correlato all’HPV (cavità orale, laringe, ipofaringe, orofaringe p16-negativo o primario sconosciuto p16-negativo).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
- Nessuna radioterapia precedente nella regione della testa e del collo.
Malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere considerate come lesioni target.
Partecipare allo studio di imaging investigativo GE-269-001 CD8, a condizione che ci siano posti disponibili in quello studio.
Consenso informato firmato.
Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, definita come:
- Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
- Conta piastrinica di almeno 100 x 10⁹ /L.
- Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 30 mL/min/1.73 m². Una raccolta delle urine di 24 ore può sostituire il calcolo della clearance della creatinina per soddisfare i criteri di idoneità.
- Funzione epatica adeguata:
  - Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (fino a 3 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato); i pazienti con sindrome di Gilbert non devono soddisfare i requisiti di bilirubina totale, a condizione che la loro bilirubina totale non sia cambiata rispetto al loro valore di base. La sindrome di Gilbert deve essere documentata adeguatamente come storia medica passata.
  - Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato).
  - Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato).
  - Fosfatasi alcalina (ALP) non superiore a 2.5 volte il limite superiore della norma (fino a 5 volte se c’è coinvolgimento del tumore al fegato o alle ossa).
Capacità di rispettare il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore diverso da quelli specificati nello studio.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato o metastatico.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore che non può essere rimosso chirurgicamente.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore con caratteristiche specifiche come dMMR o MSI-H. Questi sono termini che indicano particolari alterazioni genetiche nel tumore.
Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma metastatico resistente al trattamento con PD-1. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, e PD-1 è una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido localmente avanzato o metastatico.
Non possono partecipare persone che, secondo il medico, non possono trarre beneficio dal trattamento con i farmaci atezolizumab e tiragolumab. Questi sono farmaci utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	18.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in pazienti con tumori che potrebbero beneficiare di questo tipo di terapia.

Tiragolumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dei tumori solidi. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a lavorare in modo più efficace per attaccare il tumore. Viene somministrato insieme ad atezolizumab per potenziare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Melanoma maligno metastatico

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può iniziare in diverse aree, come la bocca, la gola o il naso. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce.

Tumori con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) / alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) – Questi tumori presentano un difetto nel sistema di riparazione del DNA, che porta a un accumulo di errori genetici. Sono spesso associati a una maggiore risposta immunitaria e possono verificarsi in vari organi, come il colon, l’endometrio e lo stomaco. La progressione può variare a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. I sintomi dipendono dall’organo colpito e possono includere dolore, sanguinamento o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Melanoma metastatico resistente al PD-1 – È una forma avanzata di melanoma che non risponde ai trattamenti che bloccano il recettore PD-1, una proteina che aiuta a regolare il sistema immunitario. Questo tipo di melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni, il fegato o il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, noduli sotto la pelle, perdita di peso e stanchezza. La progressione della malattia può essere rapida e varia da persona a persona.

Tumore solido localmente avanzato o metastatico – Si riferisce a tumori che si sono diffusi oltre il sito di origine ma non sono limitati a un tipo specifico di cancro. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, come il polmone, il fegato o il pancreas. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici dell’organo colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:16

ID della sperimentazione:

2024-512616-21-00

NCT ID:

NCT05483400

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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