Studio sugli effetti del semaglutide nei pazienti con schizofrenia e prediabete o diabete trattati con clozapina o olanzapina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con schizofrenia che hanno anche una condizione chiamata prediabete o diabete di tipo 2. Queste persone stanno ricevendo trattamenti con farmaci antipsicotici come clozapina o olanzapina. L’obiettivo รจ capire se un farmaco chiamato semaglutide, somministrato una volta alla settimana, puรฒ aiutare a prevenire il peggioramento della loro condizione metabolica. Il semaglutide รจ un farmaco che viene iniettato sotto la pelle usando una penna pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo.

Lo studio durerร  26 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il loro trattamento con clozapina o olanzapina. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo, la pressione sanguigna e altri indicatori di salute. L’obiettivo principale รจ osservare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue nel tempo. Altri aspetti che verranno valutati includono il peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi, e la funzione del fegato.

Lo studio mira a fornire informazioni su come il semaglutide possa influenzare la salute metabolica delle persone con schizofrenia che sono anche prediabetiche o diabetiche. Questo potrebbe aiutare a migliorare il trattamento e la gestione di queste condizioni in futuro. I risultati potrebbero anche offrire una migliore comprensione di come i farmaci antipsicotici influenzano il metabolismo e come questi effetti possano essere mitigati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di semaglutide o di un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Il farmaco utilizzato รจ Ozempic 1 mg in soluzione per iniezione in penna preriempita.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 26 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve l’iniezione settimanale del farmaco o del placebo.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c), che รจ l’obiettivo principale dello studio.

Vengono inoltre monitorati altri parametri come il peso corporeo, la circonferenza dei fianchi e della vita, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, e vari marcatori metabolici e ormonali.

4 valutazione finale

Al termine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

Questa valutazione include l’analisi dei cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri secondari come la composizione corporea, la funzione epatica e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da schizofrenia.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Aver iniziato il trattamento giornaliero con clozapina o olanzapina negli ultimi 60 mesi.
  • Essere stati diagnosticati con prediabete o diabete di tipo 2:
    • Per il prediabete: avere livelli di HbA1c tra 35-47 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 5.6-6.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT di 75 mg tra 7.8-11.0 mM. Il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
    • Per il diabete di tipo 2: avere livelli di HbA1c tra 48-57 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 6.9-9.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT superiore a 11 mM. Anche in questo caso, il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia. La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iniziato un trattamento con clozapina o olanzapina. Questi sono farmaci usati per trattare la schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione di prediabete o diabete. Il prediabete รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  tra i 18 e i 65 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Psykiatrisk Center Kobenhavn Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco รจ un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Viene utilizzato per prevenire il peggioramento dello stato metabolico in pazienti prediabetici o diabetici con schizofrenia. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta alla settimana per un periodo di 26 settimane.

Clozapina: Questo รจ un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare la schizofrenia. Aiuta a gestire i sintomi psicotici e viene utilizzato nei pazienti che partecipano a questo studio per valutare l’effetto di semaglutide sul loro stato metabolico.

Olanzapina: Anche questo รจ un farmaco antipsicotico impiegato nel trattamento della schizofrenia. Come la clozapina, viene utilizzato nei pazienti dello studio per esaminare come semaglutide possa influenzare il loro stato metabolico.

Malattie in studio:

Schizofrenia โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale cronico che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacitร  di esprimere emozioni e difficoltร  nel mantenere relazioni sociali. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta. La progressione della schizofrenia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per aiutare a mantenere la stabilitร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:14

ID della sperimentazione:
2024-518746-24-00
NCT ID:
NCT04892199
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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