Studio sulla terapia combinata con Peginterferon Alfa-2a e Ruxolitinib per pazienti con Policitemia Vera di nuova diagnosi in Danimarca

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What is this study about?

Lo studio riguarda una malattia chiamata Policitemia Vera, una condizione in cui il corpo produce troppi globuli rossi. Questo puรฒ portare a problemi come coaguli di sangue, che possono essere pericolosi. Il trattamento in esame combina due farmaci: Peginterferon Alfa-2a, somministrato come soluzione iniettabile, e Ruxolitinib, noto anche come Jakavi, che viene assunto in forma di compresse. L’obiettivo dello studio รจ valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci nei pazienti appena diagnosticati con Policitemia Vera.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde la loro malattia al trattamento. I ricercatori valuteranno anche se i pazienti raggiungono una remissione ematologica completa, che significa che i livelli di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi tornano a valori normali. Inoltre, verrร  osservato se i pazienti sviluppano complicazioni come trombosi o emorragie durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di peginterferon alfa-2a e ruxolitinib.

Il peginterferon alfa-2a viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

Il ruxolitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg, con la frequenza e il dosaggio stabiliti dal medico.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi mesi, il monitoraggio รจ frequente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli esami del sangue sono effettuati per controllare i livelli di ematocrito, leucociti e piastrine.

3 valutazione intermedia

Dopo 3, 6, 8, 9, 12, 18 e 24 mesi, viene valutata la remissione ematologica completa.

La remissione รจ definita come ematocrito inferiore a 45, piastrine pari o inferiori a 400 e leucociti inferiori a 10.

4 valutazione della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

La sicurezza del trattamento รจ valutata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

5 valutazione finale

Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Viene misurato il carico allelico JAK2V617F al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi per valutare la risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di policitemia vera secondo i criteri dell’OMS del 2016.
  • Deve avere un test negativo per la tubercolosi attiva o latente effettuato nell’ultimo mese.
  • Deve avere prove biochimiche di malattia attiva, come:
    • Ematocrito elevato e/o conteggio dei globuli rossi elevato.
    • Conteggio dei leucociti superiore a 10 x 109/L.
    • Conteggio delle piastrine superiore a 400 x 109/L.
  • Puรฒ avere sintomi ipermetabolici come perdita di peso superiore al 10% in 6 mesi, sudorazione notturna e febbre leggera (temperatura superiore a 38ยฐC per piรน di 2 settimane senza segni di infezione).
  • Puรฒ avere prurito, che รจ una sensazione di forte prurito sulla pelle.
  • Puรฒ avere splenomegalia sintomatica, che significa un ingrossamento della milza che causa sintomi.
  • Puรฒ avere avuto una trombosi precedente, che รจ un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di policitemia. La policitemia รจ una condizione in cui ci sono troppi globuli rossi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rugoxu Szpskjyyc Kรธge Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Trial locations

Interferone-Alpha2a รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con policitemia vera per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro trattamento. L’obiettivo รจ ridurre i sintomi e controllare la produzione eccessiva di cellule del sangue.

Ruxolitinib รจ un farmaco che agisce bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare la crescita anormale delle cellule del sangue. In questo studio, viene utilizzato insieme all’Interferone-Alpha2a per trattare i pazienti con policitemia vera, con l’obiettivo di migliorare i risultati del trattamento e ridurre i sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Policitemia Vera โ€“ La policitemia vera รจ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo del numero di globuli rossi prodotti dal midollo osseo. Questo eccesso di globuli rossi rende il sangue piรน denso, il che puรฒ portare a problemi di circolazione e aumentare il rischio di coaguli. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini, prurito, eccessiva sudorazione e arrossamento della pelle. Nel tempo, la malattia puรฒ causare complicazioni come ingrossamento della milza e problemi cardiovascolari. La policitemia vera รจ spesso associata a una mutazione genetica specifica, nota come JAK2V617F. La progressione della malattia puรฒ variare, e i sintomi possono peggiorare gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:47

Trial ID:
2024-518216-39-00
Protocol code:
30032016
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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