Studio sull’efficacia del dimetilfumarato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve e demenza da malattia di Alzheimer

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato dimetil fumarato. Questo farmaco viene somministrato in capsule resistenti agli acidi gastrici e viene assunto per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno una dose giornaliera di 480 mg di dimetil fumarato o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il dimetil fumarato puรฒ migliorare le funzioni cognitive, come la memoria e l’attenzione, nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo e demenza lieve o moderata dovuta alla malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerร  anche se il farmaco puรฒ migliorare la qualitร  della vita e le attivitร  quotidiane dei partecipanti. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane per osservare eventuali cambiamenti nelle loro condizioni.

Oltre a valutare le funzioni cognitive, lo studio analizzerร  anche il funzionamento quotidiano dei pazienti e la presenza di sintomi neuropsichiatrici. Saranno esaminati anche i marcatori di stress ossidativo e infiammazione nel sangue. I risultati del gruppo che riceve il dimetil fumarato saranno confrontati con quelli del gruppo che riceve il placebo per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ progettato per concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 55 e 90 anni e una diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza lieve-moderata dovuta alla malattia di Alzheimer.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve dimetil fumarato alla dose di 480 mg al giorno.

Il farmaco viene assunto per via orale.

3 valutazione delle funzioni cognitive

Le funzioni cognitive del paziente vengono valutate utilizzando il test RBANS per misurare il miglioramento rispetto al gruppo placebo.

Vengono esaminati memoria, attenzione, pensiero, funzioni esecutive e linguistiche.

4 valutazione del funzionamento quotidiano

Il funzionamento quotidiano del paziente viene valutato utilizzando la scala ADCS-ADL.

Viene esaminata la presenza di sintomi neuropsichiatrici e disturbi comportamentali con le scale NPI e GDS.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente e del caregiver viene valutata utilizzando le scale EQ-5D e Zarit Burden Interview.

Viene esaminata l’espressione di marcatori periferici di stress ossidativo e pro-infiammatori.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale delle funzioni cognitive e del funzionamento quotidiano.

Viene confrontata la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi tra il gruppo attivo e il gruppo placebo.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di etร  compresa tra 55 e 90 anni.
  • Pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva nella malattia di Alzheimer e demenza da lieve a moderata nella malattia di Alzheimer. Questo รจ determinato da un test chiamato MMSE (Mini-Mental State Examination) con un punteggio superiore a 16.
  • Punteggio MMSE compreso tra 17 e 30 punti. Questo test valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) compreso tra 0,5 e 2. Questo punteggio aiuta a capire il livello di demenza.
  • Firma del consenso informato e volontario da parte del paziente per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una persona vicina o un tutore che accetti di aiutarlo durante la partecipazione allo studio.
  • Almeno 6 anni di istruzione.
  • Per i farmaci anti-Alzheimer, sono accettabili gli inibitori della colinesterasi se sono stati inclusi almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio e utilizzati a una dose stabile per almeno 60 giorni prima dell’inizio dello studio. Per la memantina, il suo uso รจ accettabile se รจ stato incluso almeno 4 mesi prima dell’inizio dello studio e utilizzato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di malattia di Alzheimer o compromissione cognitiva lieve (MCI). La compromissione cognitiva lieve รจ una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o altre funzioni mentali, ma non abbastanza gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio o che hanno allergie note ai componenti del farmaco.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Mihsidi Ufyuoxarze Oa Stnejgs Krzvzrof Pijfzu Katowice Polonia
Ideflywe Phhmuierutf I Nhreqdscvd Varsavia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.10.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Dimethyl fumarate: Questo farmaco รจ utilizzato nello studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dell’atrofia cerebrale e nel miglioramento delle funzioni cognitive, come la memoria, l’attenzione, il pensiero, le funzioni esecutive e linguistiche. รˆ somministrato a pazienti con lieve compromissione cognitiva e demenza dovuta alla malattia di Alzheimer. L’obiettivo รจ vedere se il farmaco puรฒ migliorare la qualitร  della vita e le attivitร  quotidiane dei pazienti.

Malattie indagate:

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un declino graduale delle funzioni cognitive, come la memoria, il pensiero e la capacitร  di ragionamento. I sintomi iniziali possono includere dimenticanze occasionali e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce portando a una perdita piรน significativa della memoria e delle capacitร  cognitive, influenzando anche il comportamento e la personalitร . Le persone affette possono avere difficoltร  a svolgere attivitร  quotidiane e a riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:13

Trial ID:
2024-517214-16-00
Protocol code:
010622
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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