Studio sull’efficacia di Napabucasin in combinazione con FOLFIRI per pazienti adulti con cancro colorettale metastatico già trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include un farmaco sperimentale chiamato Napabucasin, somministrato in combinazione con un regime di chemioterapia noto come FOLFIRI. FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui Irinotecan, Fluorouracile e Acido Folinico. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di Napabucasin in combinazione con FOLFIRI e le migliori cure di supporto rispetto a Napabucasin con sole cure di supporto.

Il principale obiettivo dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con queste combinazioni. I partecipanti riceveranno i trattamenti in cicli regolari e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio è progettato per capire se l’aggiunta di Napabucasin al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie standard per il cancro del colon-retto metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di napabucasin per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di capsule rigide.

La dose e la frequenza di somministrazione di napabucasin saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di FOLFIRI

Il trattamento prosegue con la somministrazione del regime chemioterapico FOLFIRI, che include i seguenti farmaci: irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa. La somministrazione avviene ogni due settimane, secondo le indicazioni del medico.

3 cura di supporto

Durante tutto il periodo del trattamento, viene fornita la migliore cura di supporto possibile per gestire eventuali effetti collaterali e migliorare la qualità della vita del paziente.

La cura di supporto può includere farmaci per il controllo del dolore, terapie nutrizionali e altre misure per il benessere generale.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame istologico, che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere livelli di alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti normali stabiliti dall’istituto, o leggermente più alti se hai metastasi al fegato.
  • Devi avere un livello di emoglobina (Hgb) di almeno 9.0 g/dL e non aver avuto bisogno di trasfusioni di sangue recentemente.
  • Devi avere livelli di bilirubina totale entro i limiti normali stabiliti dall’istituto, o leggermente più alti se hai metastasi al fegato.
  • Devi avere livelli di creatinina entro i limiti normali stabiliti dall’istituto e una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min.
  • Devi avere un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
  • Devi avere un conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L e non aver avuto bisogno di trasfusioni di piastrine recentemente.
  • Devi avere uno stato nutrizionale adeguato con un Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 18 kg/m² e un peso corporeo superiore a 40 kg.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per analisi specifiche.
  • Devi aver fallito i trattamenti chemioterapici standard.
  • Se sei candidato a terapie anti-VEGF o anti-EGFR, devi averle già ricevute.
  • Devi avere esami di imaging recenti per documentare tutte le aree della malattia.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il tuo livello di attività fisica.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante lo studio e per un periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore deve essere stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tumore non deve essere metastatico, cioè non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere ricevuto trattamenti precedenti per il tumore del colon-retto metastatico.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento standard bi-settimanale FOLFIRI e BSC. FOLFIRI è un tipo di chemioterapia, mentre BSC si riferisce alle cure di supporto migliori disponibili.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
15.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.04.2022

Sedi dello studio

Napabucasin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Viene somministrato per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti quando usato in combinazione con altre terapie.

FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro colorettale. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questa combinazione aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e viene somministrata regolarmente per gestire la malattia.

Best Supportive Care (BSC) si riferisce a tutte le cure e i trattamenti di supporto che aiutano a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Include la gestione dei sintomi, il supporto nutrizionale e altre terapie che aiutano a mantenere il benessere generale durante il trattamento del cancro.

Adenocarcinoma del colon o del retto metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari del colon o del retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano le ghiandole, le quali producono muco e altri fluidi. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore originale e si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore si diffonde. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:18

ID dello studio:
2024-518204-50-00
Codice del protocollo:
STEMNESS-CRC
NCT ID:
NCT03522649
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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