Studio sull’uso del Cannabidiolo come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia in fase iniziale remessa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la schizofrenia in fase iniziale, una condizione mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo studio esamina l’uso del cannabidiolo (CBD), una sostanza chimica presente nella pianta di cannabis, in forma di capsule, come trattamento aggiuntivo ai farmaci antipsicotici standard. Il cannabidiolo รจ confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia nel migliorare il recupero nei pazienti con schizofrenia.

Lo scopo principale dello studio รจ capire se il cannabidiolo puรฒ essere utile come trattamento aggiuntivo per le persone che giร  assumono farmaci antipsicotici. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali e riceveranno anche il cannabidiolo o il placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il cannabidiolo e chi il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della schizofrenia, nel funzionamento sociale e lavorativo, e nella qualitร  della vita. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se il cannabidiolo puรฒ migliorare il benessere generale e il recupero delle persone con schizofrenia in fase iniziale.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere una diagnosi di psicosi schizofrenica secondo il DSM-IV-TR e deve ricevere una dose stabile di uno dei seguenti farmaci antipsicotici: amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina o risperidone.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve cannabidiolo e l’altro un placebo.

Il trattamento con cannabidiolo o placebo viene somministrato in aggiunta al trattamento antipsicotico standard.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente assume capsule di cannabidiolo o placebo per via orale.

La durata del trattamento รจ di 12 mesi, durante i quali il paziente continua a ricevere il trattamento antipsicotico standard.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi, nella funzionalitร  sociale e occupazionale, e nella qualitร  della vita.

Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando scale come PANSS, CGI, BSI-53, e altre per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude dopo 12 mesi di trattamento.

I risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia del cannabidiolo rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve dare il suo consenso informato, cioรจ deve essere d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve avere una diagnosi di psicosi schizofrenica secondo il manuale DSM-IV-TR, che รจ un sistema usato dai medici per classificare i disturbi mentali.
  • Deve assumere una dose stabile di uno dei seguenti farmaci per almeno due settimane prima di partecipare allo studio: amisulpride, aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina o risperidone. Questi sono farmaci usati per trattare la schizofrenia.
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni, sia maschio che femmina.
  • Deve avere un punteggio totale iniziale del PANSS di 75 o meno. Il PANSS รจ una scala usata per misurare i sintomi della schizofrenia.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18 e 40. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Deve essere fluente in tedesco o inglese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia in fase iniziale in remissione. Questo significa che la malattia deve essere in una fase iniziale e i sintomi devono essere sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo un trattamento antipsicotico di mantenimento. Questo รจ un tipo di cura che aiuta a mantenere i sintomi della schizofrenia sotto controllo nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
26.10.2017

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cannabidiol รจ un composto naturale che si trova nella pianta di cannabis. In questo studio clinico, viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per migliorare il recupero nei pazienti con schizofrenia precoce. L’obiettivo รจ valutare se il cannabidiolo puรฒ essere efficace nel supportare il trattamento antipsicotico standard, aiutando a gestire i sintomi della schizofrenia.

Schizofrenia in fase iniziale in remissione โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. Nella fase iniziale in remissione, i sintomi piรน gravi, come le allucinazioni e i deliri, sono stati ridotti o controllati attraverso il trattamento. Tuttavia, possono persistere sintomi residui come difficoltร  cognitive e problemi di motivazione. La malattia puรฒ influenzare la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana, inclusi il lavoro e le relazioni sociali. La gestione della schizofrenia richiede un approccio continuo per mantenere la stabilitร  e prevenire le ricadute.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:45

ID dello studio:
2024-517198-26-00
Codice del protocollo:
CBD-ESPRIT
NCT ID:
NCT02926859
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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