Studio sull’uso di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato osimertinib, noto anche con il nome commerciale TAGRISSO. Osimertinib รจ disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg. Il farmaco agisce come un inibitore enzimatico, che significa che blocca specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per via orale, e il loro progresso sarร  monitorato per vedere come risponde il tumore al trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti campioni biologici per ulteriori analisi, che aiuteranno a comprendere meglio come funziona il farmaco e come il tumore reagisce al trattamento.

Lo studio prevede di monitorare diversi aspetti del trattamento, come la durata della risposta al farmaco, il controllo della malattia e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Inoltre, verranno esaminati eventuali effetti collaterali per confermare la sicurezza di osimertinib. Lo studio include anche analisi esplorative su campioni di sangue e tessuto per caratterizzare meglio il tumore e le sue mutazioni. La durata stimata dello studio รจ fino ad agosto 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 40 mg e 80 mg e devono essere assunte per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco osimertinib deve essere assunto quotidianamente. La dose specifica e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, verrร  monitorata l’efficacia del farmaco attraverso la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR).

Saranno effettuati esami regolari per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 valutazioni secondarie

Saranno condotte ulteriori valutazioni per esaminare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DoR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Verranno esaminati anche la risposta intracranica e la sopravvivenza complessiva (OS).

5 analisi esplorative

Saranno effettuate analisi molecolari del sangue e dei tessuti prima e durante il trattamento con osimertinib.

Queste analisi includeranno il sequenziamento profondo dei tessuti tumorali e l’analisi di microRNA, metilazione e espressione di mRNA.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 31 agosto 2025, salvo diversa indicazione medica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule, avanzato localmente o metastatico, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia. Se hai ricevuto una terapia sistemica in passato per una malattia non metastatica, sarร  necessario un nuovo esame del tessuto prima di partecipare.
  • Devi avere una mutazione del gene EGFR in specifiche parti del gene (esoni 18-21), ma non inserzioni nell’esone 20, confermata tramite analisi del tessuto.
  • Devi avere uno stato ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e salute generale, e una aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Se hai metastasi cerebrali (tumori nel cervello) non trattate, lievi o moderatamente sintomatiche e misurabili, puoi partecipare, ma sarai assegnato a un gruppo specifico. Se le metastasi cerebrali sono state trattate, stabili e senza sintomi, sarai assegnato a un altro gruppo.
  • Devi avere almeno una lesione (area di malattia) che non รจ stata irradiata e non scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio, che puรฒ essere misurata accuratamente all’inizio dello studio secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Se sei una donna, devi usare misure contraccettive adeguate, non allattare al seno e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento se sei in etร  fertile. Se non sei in etร  fertile, devi dimostrarlo con uno dei seguenti criteri: menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi), livelli ormonali post-menopausali, o sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi di barriera.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR. Questo tipo di cancro ha una specifica alterazione genetica chiamata EGFR.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kknayfjnbm Ubodfmqicr Hrlkanvo Solna Svezia
Svt Okypa Hrmyqtfi Hk Trondheim Norvegia
Owvo Uvtmbidgzv Hyaxrqdw Hb Oslo Norvegia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Lituania Lituania
Non reclutando
20.06.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.11.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
25.03.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Osimertinib: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. Osimertinib agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo del trattamento con osimertinib รจ ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato da una mutazione nel gene EGFR, che รจ responsabile della crescita e divisione delle cellule. Questa mutazione porta a una proliferazione incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro puรฒ iniziare nei tessuti che rivestono i bronchi e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:00

ID dello studio:
2024-513881-20-00
Codice del protocollo:
ESR-18-13686
NCT ID:
NCT03804580
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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