Studio sull’efficacia di Metformina, Pioglitazone e Spironolattone per adolescenti e giovani donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome dell’ovaio policistico, conosciuta come PCOS, รจ una condizione che colpisce molte ragazze adolescenti e giovani donne. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato SPIOMET, che รจ una combinazione di tre farmaci: spironolattone, pioglitazone e metformina. Questi farmaci sono giร  utilizzati singolarmente per trattare vari problemi di salute, ma qui vengono combinati per vedere se possono aiutare a regolare l’ovulazione nelle persone con PCOS.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se SPIOMET puรฒ aiutare a normalizzare l’ovulazione nelle adolescenti e nelle giovani donne con PCOS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere come rispondono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e come il corpo reagisce ai farmaci.

Oltre a SPIOMET, lo studio esaminerร  anche altre combinazioni di farmaci come SPIO (spironolattone e pioglitazone) e PIO (solo pioglitazone) per confrontare i loro effetti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su vari aspetti della salute, come il peso, l’altezza, i livelli di ormoni e altri indicatori di salute. Questo aiuterร  a capire meglio come questi trattamenti possono influenzare la PCOS e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci in compresse chiamata SPIOMET, che include spironolattone, pioglitazone e metformina.

Le compresse devono essere assunte per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati durante la visita iniziale.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno valutati parametri clinici come peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna e regolaritร  mestruale.

3 valutazione intermedia

A metร  del periodo di trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di androgeni e altri parametri metabolici.

Saranno effettuati anche esami di imaging per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verrร  valutata la regolaritร  dell’ovulazione e altri parametri clinici e metabolici.

Verranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilitร  del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

5 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli per monitorare la persistenza degli effetti del trattamento.

Saranno valutati eventuali cambiamenti nello stato di salute generale e nella qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra piรน di 12 anni e meno di 24 anni all’inizio dello studio.
  • Etร  ginecologica di 2 anni o piรน. L’etร  ginecologica รจ il tempo trascorso dall’inizio delle mestruazioni.
  • Presenza di eccesso di androgeni, che sono ormoni maschili. Questo puรฒ essere dimostrato da segni clinici come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli) o acne infiammatoria che non risponde ai farmaci, oppure da livelli elevati di testosterone nel sangue.
  • Irregolaritร  mestruali, definite come avere 8 o meno cicli mestruali all’anno, con un intervallo tra le mestruazioni di 45 giorni o piรน.
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla paziente, o assenso della paziente e consenso dei genitori o del rappresentante legale se รจ minorenne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per adolescenti e giovani adulte.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’ovaio policistico (PCOS), una condizione che puรฒ influenzare le ovaie e il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Orypie Ueszhjmawi Hatfblho Danimarca
Hnuceoqq Uepwyqscvgbo Da Geuyei Dhppfm Jbdwj Tfszaf Gerona Spagna
Fgifqhki Skkj Jjqb Dq Dbf Esplugues de Llobregat Spagna
Sck Osete Hpkzaayh Hm Trondheim Norvegia
Mywubgy Uuefvcseyc Op Gkri Graz Austria

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.11.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.05.2022

Sedi dello studio

Spironolattone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’eccesso di androgeni nel corpo. Questo puรฒ aiutare a migliorare i sintomi dell’acne e dell’irsutismo (crescita eccessiva di peli) nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS).

Pioglitazone รจ un farmaco che aiuta a migliorare la sensibilitร  all’insulina. Questo puรฒ essere utile per le persone con PCOS, poichรฉ spesso hanno resistenza all’insulina, che puรฒ contribuire a problemi metabolici e ormonali.

Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma รจ anche efficace nel migliorare la sensibilitร  all’insulina nelle persone con PCOS. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e puรฒ contribuire a normalizzare l’ovulazione.

Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) โ€“ รˆ un disturbo ormonale comune tra le donne in etร  riproduttiva. Le donne con PCOS possono avere cicli mestruali infrequenti o prolungati e livelli elevati di ormoni maschili (androgeni). Le ovaie possono sviluppare numerose piccole raccolte di liquido (follicoli) e non riescono a rilasciare regolarmente gli ovuli. La PCOS puรฒ iniziare con l’adolescenza e progredire con sintomi come irregolaritร  mestruali, crescita eccessiva di peli, acne e obesitร . La condizione รจ associata a un aumento del rischio di sviluppare problemi di salute come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. La progressione della PCOS varia da persona a persona e puรฒ influenzare la fertilitร .

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:00

ID dello studio:
2024-518527-29-00
Codice del protocollo:
SPIOMET4HEALTH
NCT ID:
NCT05394142
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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