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Studio clinico sull’anticorpo monoclonale NG004 per pazienti con lesione acuta incompleta del midollo spinale cervicale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con una lesione acuta incompleta del midollo spinale cervicale. Questa condizione può causare difficoltà nel movimento e nella sensazione a causa di danni al midollo spinale nella zona del collo. Il trattamento in esame utilizza un anticorpo monoclonale umano chiamato NG004, somministrato tramite iniezioni nella colonna vertebrale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste iniezioni ripetute nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale.

Il farmaco NG004 viene somministrato come soluzione per iniezione e sarà testato in diverse formulazioni, tra cui NG004_DS1, NG004_DS2.1, NG004_DS3.1, e NG004_DS4. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intratecali, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel liquido che circonda il midollo spinale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio e monitoraggio del cuore, per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo è raccogliere informazioni che possano aiutare a sviluppare trattamenti migliori per le persone con lesioni del midollo spinale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione intratecale di NG004, una soluzione per iniezione. Questa fase avviene tra 4 e 28 giorni dopo l’infortunio, una volta confermata l’idoneità del paziente.

L’iniezione intratecale significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel canale spinale.

2 somministrazione ripetuta

Il farmaco NG004 viene somministrato attraverso iniezioni intratecali ripetute. La frequenza e la durata di queste iniezioni sono determinate dal protocollo dello studio clinico.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste iniezioni ripetute nei pazienti con lesioni spinali acute.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trial, vengono monitorati il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione causale degli eventi avversi, inclusi quelli gravi e le reazioni avverse al farmaco.

Vengono effettuati esami di laboratorio, elettrocardiogrammi, controlli dei segni vitali, esami fisici e neurologici, valutazioni della spasticità muscolare e del dolore.

4 valutazione dei parametri farmacocinetici

Viene misurata la concentrazione del farmaco NG004 nel siero e nel liquido cerebrospinale per valutare i parametri farmacocinetici.

Questa fase aiuta a comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2026.

Durante tutto il trial, è essenziale che il paziente collabori e completi tutti gli aspetti richiesti dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere la capacità di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Avere una lesione incompleta acuta del midollo spinale cervicale. Questo significa che la lesione si trova tra le vertebre C1 e C8 e non è completa.
  • Il trattamento dello studio può iniziare con un’iniezione entro 4-28 giorni dall’infortunio.
  • Essere tetraplegico, ma non dipendere completamente dalla ventilazione meccanica. È necessario mostrare una certa capacità di respirare autonomamente.
  • Essere stabile dal punto di vista emodinamico e clinico secondo la condizione di lesione acuta del midollo spinale al momento iniziale dello studio.
  • Per i pazienti in età fertile, è necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Questo include metodi come contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica o astinenza sessuale.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte del paziente o di un testimone, se il paziente può dare solo un consenso verbale, prima di partecipare allo studio.
  • Mostrare cooperazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre alla lesione del midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
18.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NG004 è un anticorpo monoclonale umano studiato per il trattamento delle lesioni acute del midollo spinale. Viene somministrato tramite iniezioni intratecali, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale che circonda il midollo spinale. L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NG004 nei pazienti con lesioni acute del midollo spinale.

Malattie in studio:

Lesione Incompleta Acuta del Midollo Spinale Cervicale – Questa condizione si verifica quando il midollo spinale nella regione cervicale subisce un danno parziale, compromettendo la trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono includere debolezza muscolare, perdita di sensibilità e difficoltà nei movimenti. La progressione della lesione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento nel tempo, mentre altri possono avere sintomi persistenti. La gravità dei sintomi dipende dall’entità e dalla localizzazione della lesione. La condizione può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane e richiede spesso un supporto riabilitativo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:39

ID della sperimentazione:
2024-514303-34-00
Codice del protocollo:
NG004-SCI-001
NCT ID:
NCT06817577
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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