Studio sull’efficacia e sicurezza di LY06006 e Denosumab in donne in postmenopausa con osteoporosi

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda l’osteoporosi postmenopausale, una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa, rendendo le ossa piรน fragili e soggette a fratture. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Prolia e LY06006, entrambi contenenti la sostanza attiva denosumab. Denosumab รจ un tipo di proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di LY06006 rispetto a Prolia nelle donne con osteoporosi postmenopausale. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di uno dei due farmaci. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ le partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale farmaco viene somministrato a ciascuna partecipante, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute delle partecipanti, come la densitร  minerale ossea (BMD) e i segni di eventuali reazioni avverse. Le partecipanti saranno seguite per un periodo massimo di 18 mesi, con controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a dimostrare che LY06006 รจ efficace quanto Prolia nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di osteoporosi postmenopausale attraverso un esame DXA per misurare la densitร  minerale ossea (BMD) nella colonna lombare e nell’anca.

Viene verificato che l’etร  sia compresa tra 55 e 90 anni e che il peso corporeo sia tra 50 kg e 90 kg.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco LY06006 o EU-Prolia viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 60 mg, somministrata ogni sei mesi.

3 monitoraggio e valutazioni

La densitร  minerale ossea (BMD) viene misurata a 6 e 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per monitorare i marcatori di riassorbimento osseo e altri parametri clinici a intervalli regolari: 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, e 12 mesi.

4 valutazione della sicurezza

Vengono monitorati i segni vitali, eseguiti esami fisici e dentali, e valutate eventuali reazioni nel sito di iniezione.

Vengono effettuati test di laboratorio, tra cui esami del sangue e delle urine, e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della densitร  minerale ossea e dei marcatori di riassorbimento osseo a 18 mesi.

Viene valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco per determinare la risposta immunitaria.

Who Can Join the Study?

  • La partecipante deve avere un’etร  compresa tra i 55 e i 90 anni al momento della firma del consenso informato. In Repubblica Ceca, l’etร  massima รจ di 75 anni.
  • La partecipante deve essere una donna in postmenopausa, cioรจ non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza altre cause evidenti. Se necessario, puรฒ essere effettuato un test del FSH (un esame del sangue per confermare la menopausa). In Bulgaria, questo test รจ obbligatorio.
  • La partecipante deve avere una diagnosi di osteoporosi, con un valore di densitร  minerale ossea (BMD) che corrisponde a un T-score tra -2.5 e -4.0 nella colonna vertebrale lombare, misurato con un esame chiamato DXA.
  • La partecipante deve avere almeno due vertebre lombari e un’anca valutabili con l’esame DXA per la misurazione della BMD.
  • La partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 50 kg e 90 kg.
  • La partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa รจ il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoporosi. L’osteoporosi รจ una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.

Where you can join this trial?

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FutureMeds Targรณwek

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Murqvkj Cxashc Pgsywx Cexbro Eoeg Plovdiv Bulgaria
Dfnvfcsabk Cenpzpqgbqlh Cdxuub Atvgxcfck Ono Sofia Bulgaria
Skunmyy Cimtx sfsmnn Praga Repubblica Ceca
Phhtgr Bqxk sgmdjg Brno Repubblica Ceca
Pjolqq Sdmf Cracovia Polonia
Sezvuzw Poetgd Sya z oipi Czฤ™stochowa Polonia
Kcygzxdoqv Cnaqbej Mxdrvzui Smg z otnr Cracovia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

LY06006 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L’obiettivo principale รจ dimostrare che ha un’efficacia equivalente a un altro farmaco giร  in uso, migliorando la densitร  minerale ossea (BMD) nelle partecipanti.

EU-Prolia รจ un farmaco giร  approvato e utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY06006.

Malattie indagate:

Osteoporosi postmenopausale โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una riduzione della densitร  ossea che si verifica nelle donne dopo la menopausa. Questa perdita di massa ossea rende le ossa piรน fragili e aumenta il rischio di fratture, specialmente nelle aree come la colonna vertebrale, l’anca e il polso. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. I cambiamenti ormonali, in particolare la diminuzione degli estrogeni, giocano un ruolo significativo nello sviluppo di questa condizione. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso la misurazione della densitร  minerale ossea. La prevenzione e la gestione della malattia si concentrano su modifiche dello stile di vita e, in alcuni casi, su interventi medici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:35

Trial ID:
2024-513591-18-00
Protocol code:
LY06006/MRCT-301
NCT ID:
NCT05853354
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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