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Terapia perioperatoria con Durvalumab e Tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile

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  • University Health Network

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare resecabile, una forma di cancro al fegato che puรฒ essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza due farmaci, Durvalumab e Tremelimumab, somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza del trattamento pre-operatorio con questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Durvalumab e Tremelimumab prima dell’intervento chirurgico. Il trattamento con Durvalumab puรฒ durare fino a 52 settimane, mentre Tremelimumab viene somministrato per un periodo massimo di 4 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul tumore e sulla loro salute generale.

Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi gravi e su come questi possano influenzare la possibilitร  di procedere con l’intervento chirurgico. Inoltre, verranno esaminati i tassi di risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci nel trattamento del Carcinoma Epatocellulare resecabile.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: durvalumab e tremelimumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3chirurgia

Dopo il periodo di trattamento pre-operatorio, verrร  programmato un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma epatocellulare resecabile.

La tempistica dell’intervento sarร  determinata in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

4follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, seguirร  un periodo di follow-up per monitorare la guarigione e valutare eventuali segni di recidiva del tumore.

Saranno effettuati esami periodici per valutare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

5conclusione del trial

Il trial si concluderร  con una valutazione finale dei risultati del trattamento e della sicurezza.

I dati raccolti durante il trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le pazienti di sesso femminile in etร  fertile, รจ necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in etร  fertile e i partner maschili non sterilizzati di una donna in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo del trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, clearance della creatinina, albumina e rapporto internazionale normalizzato (INR).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Etร  superiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) resecabile, confermato istologicamente, in stadio iniziale o intermedio secondo la classificazione BCLC.
  • Deve acconsentire a fornire un campione bioptico prima del trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attivitร  fisica del paziente.
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6, che valuta la funzionalitร  epatica.
  • Grado ALBI 1, basato su albumina e bilirubina, che valuta la funzionalitร  epatica.
  • I pazienti con infezione da HBV devono essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell’ingresso nello studio e durante tutto il periodo dello studio.
  • I pazienti con infezione da HCV devono gestire la malattia secondo la pratica istituzionale locale durante tutto lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come Durvalumab o Tremelimumab.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Iqvghsoi Nhfltbplb Dhi Toeetn Napoli Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel trattamento del carcinoma epatocellulare resecabile. Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Tremelimumab รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro, spesso in combinazione con altri farmaci. In questo studio, viene utilizzato insieme a Durvalumab per il trattamento pre-operatorio del carcinoma epatocellulare. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro al fegato che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche chiamate epatociti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso inizia con sintomi lievi o assenti. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi precoce รจ cruciale per aumentare le possibilitร  di rimozione chirurgica. La malattia รจ piรน comune in persone con malattie epatiche croniche come la cirrosi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:15

Trial ID:
2023-508863-59-01
NCT ID:
NCT05440864
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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