La malattia studiata in questo trial clinico è la Graft vs Host Disease (GvHD), una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente. Questo studio si concentra su pazienti con GvHD acuta grave che non rispondono ai trattamenti standard con steroidi. Il trattamento in esame utilizza cellule stromali deciduali derivate dalla placenta, espanse ex-vivo, note come Decidua Stromal Cell (DSC), in tre varianti: DSC 1.0, DSC 1.4 e DSC 2.0. Queste cellule vengono somministrate tramite infusione endovenosa.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle DSC e la risposta complessiva duratura a 56 giorni. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti con DSC o il miglior trattamento disponibile (BAT) per confrontare l’efficacia e la sicurezza. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento. La durata del trattamento è prevista per un massimo di sei mesi.
Lo studio mira a documentare gli eventi avversi e a determinare la loro relazione con le DSC. Inoltre, verrà valutata la risposta complessiva dei pazienti a 28 giorni e la sua durata fino a 56 giorni, senza la necessità di ulteriori terapie sistemiche. Altri aspetti considerati includono la sopravvivenza complessiva, la mortalità non correlata alla recidiva e la sicurezza generale, compresa la tollerabilità del trattamento e l’incidenza di infezioni o complicazioni legate al trapianto.
Danimarca 
Norvegia 
Svezia 
