Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza complessiva tra i pazienti che ricevono il farmaco sperimentale SBP-101 e quelli che ricevono un placebo, entrambi in combinazione con i farmaci nab-paclitaxel e gemcitabina.
SBP-101 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre nab-paclitaxel e gemcitabina sono somministrati tramite infusione endovenosa. Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legato all’albumina, un farmaco chemioterapico, e gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la risposta al trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve SBP-101 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di SBP-101 o un placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
In contemporanea, viene somministrato Abraxane (paclitaxel legato all’albumina) tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg/ml.
Viene somministrato anche Gemcitabina tramite infusione endovenosa con una concentrazione di 38 mg/ml.
2frequenza e durata del trattamento
Il trattamento con SBP-101 o placebo, Abraxane e Gemcitabina viene somministrato secondo un ciclo specifico.
La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Vengono utilizzati questionari per valutare la qualità della vita, come l’EORTC QLQ-30 e il QLQ-PAN26.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.
La durata complessiva dello studio è stimata fino al 28 febbraio 2025.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro metastatico e la diagnosi deve essere stata fatta negli ultimi 3 mesi.
Deve essere previsto che riceva il trattamento standard con i farmaci gemcitabina e nab-paclitaxel.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni, sia maschio che femmina.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento e devono usare un metodo contraccettivo adeguato. Anche gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.
Deve avere un intervallo QTc, che è una misura dell’attività elettrica del cuore, di 470 millisecondi o meno per le donne e 450 millisecondi o meno per gli uomini, misurato con un elettrocardiogramma (ECG).
Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma duttale pancreatico metastatico. Questo è un tipo di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Nab-Paclitaxel è un farmaco che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.
Gemcitabina è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a nab-paclitaxel per migliorare l’efficacia del trattamento del carcinoma pancreatico.
SBP-101 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a coloro che non lo ricevono.
Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, spesso diagnosticata in stadi avanzati. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi precoce è rara, poiché i sintomi iniziali sono spesso vaghi e aspecifici.
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