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Studio sulla Preferenza dei Pazienti per Pembrolizumab SC rispetto a Pembrolizumab IV con Ialuronidasi in Tumori Multipli

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori, tra cui il melanoma, il carcinoma a cellule renali e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale forma di somministrazione del pembrolizumab i partecipanti preferiscono. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le forme del farmaco, una tramite infusione endovenosa e l’altra tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza tra le due modalitร  di somministrazione. Lo studio mira a raccogliere informazioni sulle preferenze dei pazienti per migliorare l’esperienza del trattamento.

Il pembrolizumab รจ somministrato in due formulazioni: KEYTRUDA per infusione endovenosa e MK-3475A per iniezione sottocutanea. La ricerca si concentrerร  su come i pazienti percepiscono queste due modalitร  di somministrazione e quale preferiscono. I risultati aiuteranno a capire meglio quale metodo รจ piรน accettabile per i pazienti, tenendo conto della loro comoditร  e soddisfazione durante il trattamento. Lo studio si svolgerร  fino al 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma di un tumore solido in stadio precoce o avanzato/metastatico.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e, se affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in due diverse formulazioni: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea.

La formulazione endovenosa รจ una soluzione per infusione, mentre quella sottocutanea รจ una soluzione per iniezione.

3 valutazione della preferenza

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la preferenza del paziente per la somministrazione sottocutanea di MK-3475A rispetto alla formulazione endovenosa.

Il paziente completa un questionario di preferenza per esprimere la propria opinione sulla modalitร  di somministrazione preferita.

4 valutazione della soddisfazione

Il paziente risponde a questionari per valutare il livello di soddisfazione con entrambe le modalitร  di somministrazione, utilizzando il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire per le modalitร  sottocutanea e endovenosa.

I questionari aiutano a determinare il livello di soddisfazione del paziente con ciascun metodo di somministrazione.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi a seguito del trattamento.

Il numero di pazienti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi viene registrato.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 16 novembre 2026.

I risultati finali includeranno la percentuale di pazienti che preferiscono la somministrazione sottocutanea e il loro livello di soddisfazione con i metodi di somministrazione.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tumore solido confermato, che puรฒ essere in fase iniziale o avanzata/metastatica, secondo un rapporto di patologia.
  • Per il melanoma cutaneo, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve essere in stadio IIB, IIC o III.
  • Per il carcinoma a cellule renali, il tumore deve essere stato rimosso chirurgicamente e avere un rischio intermedio-alto o alto di ricorrenza.
  • Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, il punteggio di proporzione del tumore deve essere almeno del 50% e non devono essere indicate terapie specifiche per EGFR, ALK o ROS1.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B devono aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima e avere una carica virale non rilevabile.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, entro 3 giorni dall’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con melanoma, che รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali, che รจ un tipo di cancro che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone con cancro del polmone non a piccole cellule, che รจ un tipo di cancro ai polmoni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Czfvxx Ljal Byqjts Lione Francia
Cmqjzm Hqiyfisguez Unhdtljmvympf Dq Cryo Ntfeplnwa Caen Francia
Pmxxncojgmsq Dv Llhkajy Poitiers Francia
Hto Szmpld Ajwb Rimouski Francia
Sepzket Wwpihacnea Iuo Mkbiyzyt Kzqeyychr W Kgrsvzvace Koszalin Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

MK-3475A: Questa รจ una nuova formulazione di pembrolizumab combinata con ialuronidasi, progettata per essere somministrata per via sottocutanea. L’obiettivo รจ rendere la somministrazione del farmaco piรน comoda per i pazienti, mantenendo la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

Malattie indagate:

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La sua progressione dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcere. รˆ piรน comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma puรฒ verificarsi anche in altre parti del corpo.

Carcinoma a cellule renali โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro del rene negli adulti, originato dalle cellule che rivestono i tubuli renali. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma puรฒ manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco o una massa palpabile nell’addome. Puรฒ crescere localmente e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ variare notevolmente tra i pazienti. รˆ piรน frequente negli uomini e nelle persone di etร  avanzata.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una categoria di tumori polmonari che comprende diversi tipi, come l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. Rappresenta la maggior parte dei casi di cancro del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e dello stadio al momento della diagnosi. Puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. รˆ spesso associato al fumo di tabacco, ma puรฒ verificarsi anche in non fumatori.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:06

Trial ID:
2023-506017-22-00
Protocol code:
MK-3475A-F11
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
    Italia