Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

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Promotore

Hamilton Health Sciences Corporation

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’età e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.

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Nome del sito	Città	Paese
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting	Schiedam	Paesi Bassi
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	città metropolitana di Milano	Italia
Ippokratio General Hospital of Thessaloniki, Aristotle University of Thessaloniki	Salonicco	Grecia
Attikon University Hospital	Atene	Grecia
“Sotiria” Chest Disease Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Asklepeion General Hospital Voula	Voula	Grecia
Aristotle University of Thessaloniki, Hippokration General Hospital	Salonicco	Grecia
General Hospital of Athens, Laiko	Atene	Grecia
Chios General Hospital	Chios	Grecia
Norrlands University Hospital	Umeå	Svezia
Universitatsklinikum Leipzig	Lipsia	Germania
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Ibmfyf Hjsxavei	Rotterdam	Paesi Bassi
Hrzmpbcw Gtvvpexi Vbasam	Ede	Paesi Bassi
Aenqxf Zrrdhljcil tq Bmwsl	Breda	Paesi Bassi
Zvpxlqwikg Avkypgvsqe	Amstelveen	Paesi Bassi
Dqtrmego Zzdcyrzius	Deventer	Paesi Bassi
Nkmckwggy Zcozsoshqfydeeo Sbmdkvcbw	Alkmaar	Paesi Bassi
Raeiijgtf Zukmsliwtm Swqwhsetv	Arnhem	Paesi Bassi
Zeamyccdqsldzblyllvrq	Almelo	Paesi Bassi
Sonfrbccw Mvthfmq Zgptrvtcdk	Groninga	Paesi Bassi
Jewhkh Bhzet Hudurmjv		Paesi Bassi
Eys Ttlctal	Tilburg	Paesi Bassi
Hpvrvfsn dvt Mgd	Barcellona	Spagna
Uvtgqmyeux Hgnccatj Rllba y Clsdt	Madrid	Spagna
Hbhncmfh df lz Sfuxp Cmje i Skkf Pcl	Barcellona	Spagna
Hiidhumj Unnscqftssnvy dv Njtyrxn	città di Pamplona	Spagna
Vlib dzvyhpipljcnbh Hhwzpuco	Barcellona	Spagna
Hzdubdyj Uycpbmzbvpmto Merus Tmbmqjqj	Terrassa	Spagna
Cxilmohuzf Svuavnzek Pzzy Tjohg	Sabadell	Spagna
Fpjpfbkayj Ifxbr Ckgajsulz Gdccwi Oihvgemw Mdyusbvc Prlzqkjhqbj	città metropolitana di Milano	Italia
Annsgbf Uxoqe Sazoyzyfk Lsnmhn Dy Pqlacazd	Piacenza	Italia
Lx Mkpvappym Smqhma	Palermo	Italia
Aqjpfg Amqcsoe Bswotr e Cidgad Aunfvd Aornftadnue	Alessandria	Italia
Hsjjmuke Svbol Wlxm Jhgvqeg &mjdxsp Uheadyvhxa Hvgrkcbl oa Svdkrcpi Dremffs	Esbjerg	Danimarca
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Udzjmbp Uztfcpkidi	Uppsala	Svezia
Kpgicucwlq Iktcqlrbxb Dzmiiojtz Hrcxztut	Stoccolma	Svezia
Uopnqqjmhr Hsnftcpp ox Asntemnmkxrfrwz	Alessandropoli	Grecia
Ipdtf Hyqpndspo Rqxrmpho Hhlyfwfs	Rozzano	Italia
Ufvhurtaip Haqqdphju Lhcwcu	Lovanio	Belgio
Ovbs Uqbilyjfpb Haawcxtw	Oulu	Finlandia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Finlandia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:11

ID della sperimentazione:

2023-509142-35-00

Codice del protocollo:

2019-ASPIREAF

NCT ID:

NCT03968393

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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