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Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalitร  vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerร  anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarร  somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando cosรฌ la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’etร  e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento รจ determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalitร  vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Who Can Join the Study?

  • Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che puรฒ verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
  • Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
  • Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) etร  tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare giร  presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che puรฒ indicare danno al cuore); (2) etร  tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare giร  presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) etร  di almeno 75 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Attikon University Hospital Atene Grecia
Iwpthq Hlcytlif Rotterdam Paesi Bassi
Hrulfweh Goxkuahw Vvubsz Ede Paesi Bassi
Auxyby Zjvxkeqelz ty Bkwsg Breda Paesi Bassi
Zdgonjogug Aanqzdinku Amstelveen Paesi Bassi
Dodjssnk Zneiktysjy Deventer Paesi Bassi
Nbxcxivwr Ziinjzttctiwwba Soozxgtyr Alkmaar Paesi Bassi
Rntrzambf Znlfggnhpk Sjmsgishb Arnhem Paesi Bassi
Zvzjxulogcuiwornruezn Almelo Paesi Bassi
Shgakmmjk Mshmgts Zlicovjdvq Groninga Paesi Bassi
Jitryb Bvrzs Hnhseond 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Smth Frvybzgxly Vearwzqks Gcpzc Sreeljjyb Schiedam Paesi Bassi
Eej Tegzmjz Tilburg Paesi Bassi
Hjtskgac dyn Mnq Barcellona Spagna
Usarwjkznw Hihgarqr Raehb y Cffui Madrid Spagna
Hcuyjrdo de lg Sqqiz Ckpm i Smfs Pjg Barcellona Spagna
Hfaxawvy Ulorlamdndxoq dd Naseudj Pamplona Spagna
Vldz djasmrgqtkxune Hjqdwygr Barcellona Spagna
Hhwmcnrx Urosjsmihsaaz Mbyko Ttwzjjnv Terrassa Spagna
Cvdboqhmns Sxrlzyfbi Pnzk Tkxze Sabadell Spagna
Aejyyzm Ufxgo Shnreormd Lczjpl Dd Pvfdmsam Piacenza Italia
Ly Mugweqqec Sbcwxz Palermo Italia
Abilkt Aorzmcx Bxhtgk e Cpqsvc Ablmjk Ardhuktcylq Alessandria Italia
Hpmhvkqr Sprjz Wobi Jenhgdq &ibrjpu Urcwcjjhex Hkpkzisa ot Slllufbx Dscqkrk Esbjerg Danimarca
Ouibck Uxmawbhwgp Hltxxowz Danimarca
Sfldmipgagpi Pori Finlandia
Sxukiuyou Frvurpe Wpidwloht Cogzhy (fllsxb Turku Finlandia
Uhssifs Upcjgnrowa Uppsala Svezia
Kviusujsqw Iczqnbodoz Dsnfrgbsb Hhbecmem Stoccolma Svezia
Uiephbdlds Hqvtxvkn ov Aoqjwvlhgditfkt Alessandropoli Grecia
Ioqvr Hbbofdthw Rtruywkk Hbqxquao Rozzano Italia
Usdmkaxyal Htfhnsjda Lepdgp Lovanio Belgio
Owiu Uwdhhyvnbl Hkezqqcy Oulu Finlandia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalitร  vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Malattie indagate:

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale puรฒ causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, puรฒ aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione puรฒ essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti puรฒ persistere o ripresentarsi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:02

Trial ID:
2023-509142-35-00
Protocol code:
2019-ASPIREAF
NCT ID:
NCT03968393
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci indagati:
    Italia
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    Farmaci indagati:
    Italia