Studio sull’uso di Methotrexate, Dexamethasone e Montelukast per ridurre le reazioni all’infusione di Amivantamab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico EGFR-mutato

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Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, caratterizzato da una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro può svilupparsi in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti come osimertinib e chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale è valutare se l’uso di dexamethasone, montelukast o methotrexate può ridurre le reazioni avverse legate all’infusione del farmaco amivantamab, un anticorpo bispecifico che agisce su EGFR e MET.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno amivantamab per via endovenosa. Prima di questa infusione, verranno somministrati uno dei tre farmaci: dexamethasone in compresse, montelukast in compresse o methotrexate come soluzione iniettabile. L’obiettivo è osservare se questi farmaci possono diminuire la frequenza o la gravità delle reazioni avverse che possono verificarsi con la prima dose di amivantamab. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è di fase 2 e mira a migliorare la gestione delle reazioni avverse nei pazienti con NSCLC che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come prevenire le reazioni avverse durante il trattamento con amivantamab. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato, confermando la comprensione degli obiettivi e delle procedure dello studio.

Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR e deve aver progredito dopo il trattamento con osimertinib e chemioterapia a base di platino.

2 somministrazione di farmaci preventivi

Prima dell’infusione di amivantamab, vengono somministrati farmaci per ridurre le reazioni correlate all’infusione.

I farmaci includono metotrexato per uso sottocutaneo, desametasone per uso orale e montelukast per uso orale.

3 infusione di amivantamab

Il partecipante riceve amivantamab tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo è valutare la riduzione delle reazioni alla prima dose di infusione.

4 monitoraggio delle reazioni

Le reazioni all’infusione vengono monitorate durante il primo giorno del ciclo 1, entro 24 ore dall’inizio della prima infusione di amivantamab.

Il monitoraggio continua fino all’inizio della seconda infusione nel ciclo 1, giorno 2.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 dicembre 2025.

I risultati saranno utilizzati per valutare l’efficacia dei farmaci preventivi nel ridurre le reazioni all’infusione di amivantamab.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica.
Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come grado 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Se il partecipante è una donna che utilizza contraccettivi orali, deve usare anche un altro metodo contraccettivo di barriera.
Se il partecipante è un uomo, deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio di eiaculato a un’altra persona durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio, che include il farmaco orale lazertinib e l’infusione endovenosa (IV) di Amivantamab.
Ogni partecipante, o un rappresentante legalmente autorizzato, dove consentito, deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Il partecipante deve aver avuto una progressione della malattia dopo un trattamento precedente con osimertinib e chemioterapia a base di platino. È consentito l’uso precedente di un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI) di prima o seconda generazione, se somministrato prima di osimertinib.
Il partecipante deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR precedentemente identificata (delezione dell’Esone 19 o L858R), identificata localmente in un laboratorio certificato secondo gli emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (CLIA) o equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione del EGFR. Il EGFR è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
Non essere in grado di ricevere infusioni di amivantamab, un tipo di trattamento somministrato per via endovenosa.
Non avere reazioni avverse note ai farmaci dexamethasone, montelukast o methotrexate, che sono farmaci utilizzati per ridurre le reazioni al trattamento.
Non avere meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.

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Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen		Francia
Cskigc Loej Bvtjcn	Lione	Francia
Hqfgbywk Uhyzgqlafwyzi 1b Db Oiyuejd	Madrid	Spagna
Fserzyjyj Iclowzgea Vhmxyoqaqf Dj Ojnysybfz		Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	30.08.2023
Spagna	Non reclutando	25.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methotrexate è un farmaco somministrato per via sottocutanea. Viene utilizzato in questo studio per valutare se può ridurre la frequenza o la gravità delle reazioni avverse che possono verificarsi durante la prima infusione di amivantamab.

Dexamethasone è un farmaco somministrato per via orale. In questo studio, viene utilizzato per capire se può aiutare a prevenire le reazioni avverse che possono verificarsi durante la prima infusione di amivantamab.

Montelukast è un farmaco somministrato per via orale. Viene testato in questo studio per vedere se può ridurre la frequenza o la gravità delle reazioni avverse durante la prima infusione di amivantamab.

Amivantamab è un anticorpo bispecifico che prende di mira EGFR e MET. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa e si sta valutando come i farmaci sopra menzionati possano influenzare le reazioni avverse associate alla sua infusione.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del tumore. Le mutazioni EGFR sono più comuni nei non fumatori e possono influenzare la risposta ai trattamenti specifici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:08

ID della sperimentazione:

2023-506578-11-00

Codice del protocollo:

61186372NSC2005

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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