Studio sull’efficacia di anakinra somministrato per via sottocutanea in pazienti con fibrosi cistica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato anakinra (Kineret) nel trattamento della fibrosi cistica, una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni. La fibrosi cistica causa l’accumulo di muco denso negli organi, specialmente nei polmoni, rendendo difficile la respirazione.

Lo studio valuterร  come il farmaco anakinra, somministrato tramite iniezione sottocutanea, possa migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Il trattamento durerร  28 giorni e i partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi durante lo studio.

Durante lo studio verranno monitorate diverse funzioni polmonari, tra cui l’indice di clearance polmonare e il volume espiratorio forzato. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti e sull’infiammazione delle vie respiratorie attraverso l’analisi di campioni di espettorato. Alcuni partecipanti potrebbero anche essere sottoposti a risonanza magnetica del torace per valutare la struttura e la perfusione polmonare.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  iniezioni sottocutanee di Kineret (anakinra) o placebo

Il trattamento avrร  una durata di 28 giorni

2 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalitร  del fegato e la coagulazione

Sarร  eseguito un esame fisico per valutare lo stato di salute generale

Il paziente dovrร  compilare un questionario sulla qualitร  della vita specifico per la fibrosi cistica

Verranno raccolti campioni di espettorato per analizzare l’infiammazione delle vie aeree

3 Valutazione della funzionalitร  polmonare

Verrร  misurato l’indice di clearance polmonare (LCI), un test che valuta l’efficienza della respirazione

Saranno effettuati test di spirometria per misurare la capacitร  polmonare

Alcuni pazienti potranno partecipare a un sottostudio opzionale con risonanza magnetica del torace

4 Periodo di sospensione

Dopo il primo periodo di trattamento, seguirร  una pausa prima di passare all’altro trattamento (anakinra o placebo)

Durante questo periodo continueranno i controlli della sicurezza e della funzionalitร  polmonare

5 Secondo periodo di trattamento

Il paziente riceverร  il trattamento alternativo (anakinra o placebo) per altri 28 giorni

Verranno ripetute tutte le valutazioni del primo periodo di trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni per il primo gruppo. Se giustificato dall’analisi intermedia, etร  tra 12 e 18 anni per il secondo gruppo
  • Funzione del midollo osseo adeguata con:
    neutrofili superiori a 1,5 x 109/L
    piastrine superiori a 100 x 109/L
    emoglobina superiore a 9,0 g/dL
  • Funzione epatica adeguata con GGT, ASAT e ALAT inferiori a 3 volte il limite superiore normale
  • Coagulazione del sangue adeguata con aPTT inferiore a 39 secondi e INR inferiore a 1,2
  • Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e test per la tubercolosi negativo (con alcune eccezioni per pazienti con storia di infezione latente trattata)
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile
  • Uso di adeguata contraccezione per le donne sessualmente attive
  • Consenso informato del paziente e/o dei tutori legali
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica con almeno uno dei seguenti criteri:
    – Cloruro nel sudore โ‰ฅ 60mEq/L
    – Due mutazioni del gene CFTR
    – Alterazioni tipiche della fibrosi cistica nel potenziale transepiteliale
  • FEV1 maggiore o uguale al 50% del valore previsto
  • LCI2.5 maggiore o uguale a 7,05
  • Capacitร  di eseguire test del respiro multiplo e spirometria
  • Saturazione dell’ossigeno maggiore o uguale al 90% in aria ambiente
  • Nessun cambio nella terapia per la fibrosi cistica nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note al farmaco anakinra o ai suoi componenti
  • Pazienti con infezioni acute al momento dell’arruolamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio in modo affidabile
  • Pazienti con problemi psichiatrici non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
16.01.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Anakinra รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. รˆ un medicinale che agisce come anti-infiammatorio, bloccando una proteina chiamata interleuchina-1 che รจ coinvolta nei processi infiammatori. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della fibrosi cistica, una malattia genetica che colpisce principalmente i polmoni. Il farmaco potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione nelle vie aeree dei pazienti affetti da fibrosi cistica e migliorare la loro funzione polmonare, misurata attraverso l’indice di clearance polmonare (LCI).

Malattie indagate:

Cystic Fibrosis – La fibrosi cistica รจ una malattia genetica ereditaria che colpisce principalmente i polmoni e il sistema digestivo. La malattia causa la produzione di muco denso e appiccicoso che si accumula negli organi, in particolare nei polmoni e nel pancreas. Nei polmoni, questo muco ostacola la normale respirazione e puรฒ portare a infezioni ricorrenti. Il muco denso interferisce anche con il funzionamento del pancreas, rendendo difficile la digestione del cibo e l’assorbimento dei nutrienti. La condizione si manifesta generalmente nei primi anni di vita e puรฒ influenzare diverse funzioni corporee. I sintomi piรน comuni includono tosse persistente con produzione di muco, difficoltร  respiratorie e problemi digestivi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:24

ID dello studio:
2023-510376-31-00
Codice del protocollo:
ANAKIN
NCT ID:
NCT03925194
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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