Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio III o IV, una forma di cancro della pelle che puรฒ essere molto grave. I partecipanti allo studio hanno giร subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il melanoma. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di farmaci chiamata nivolumab e relatlimab, e il solo nivolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.
Il nivolumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il relatlimab รจ un altro farmaco che lavora in combinazione con il nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta immunitaria. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanto tempo passa prima che il melanoma ritorni o si diffonda, e per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo principale รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel prevenire la ricomparsa del melanoma dopo l’intervento chirurgico. Lo studio si concluderร nel 2029, ma i risultati preliminari potrebbero essere disponibili prima di quella data.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia dopo la conferma della diagnosi di melanoma di stadio III o IV completamente asportato chirurgicamente.
ร necessario un esame fisico completo e studi di imaging per documentare lo stato libero da malattia prima della randomizzazione.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab o monoterapia con nivolumab.
3trattamento
Il trattamento prevede la somministrazione di una soluzione per infusione endovenosa.
Per il gruppo di combinazione, la dose รจ di nivolumab 240 mg e relatlimab 80 mg per fiala.
Per il gruppo di monoterapia, viene somministrato nivolumab 10 mg/mL come concentrato per soluzione per infusione.
4monitoraggio e valutazione
Il monitoraggio include la valutazione del tempo libero da recidiva (RFS), che รจ il tempo tra la randomizzazione e la prima recidiva documentata o la morte.
Viene valutata anche la sopravvivenza globale (OS), che รจ il tempo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Altri parametri monitorati includono la sicurezza del trattamento e l’incidenza di eventi avversi.
5conclusione del trial
Il trial รจ previsto per concludersi entro il 1 novembre 2029.
I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.
Who Can Join the Study?
I partecipanti devono avere una diagnosi di melanoma di Stadio IIIA (tumore > 1 mm nel linfonodo), IIIB, IIIC, IIID o Stadio IV secondo l’AJCC v8. Il melanoma deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente e non deve esserci traccia di malattia.
Non sono ammessi melanomi oculari, ma รจ consentito il melanoma congiuntivale, classificato come melanoma mucoso.
I partecipanti devono essere liberi da malattia, confermato da un esame fisico completo entro 14 giorni prima della randomizzazione e da esami di imaging entro 35 giorni prima della randomizzazione.
ร necessario inviare al laboratorio centrale un campione di tessuto tumorale ottenuto durante l’intervento chirurgico o la biopsia, raccolto entro 90 giorni prima della randomizzazione, insieme a un rapporto di patologia.
I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato. Tuttavia, in alcuni luoghi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
I partecipanti di etร pari o superiore a 18 anni devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 1 o inferiore. I partecipanti adolescenti tra 12 e 18 anni devono avere un punteggio di salute Lansky/Karnofsky di almeno 80%.
Who Cannot Join the Study?
Partecipanti con melanoma di Stadio III o Stadio IV completamente asportato. Lo stadio di un tumore indica quanto รจ avanzato.
Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel prevenire il ritorno del melanoma dopo la rimozione chirurgica completa del tumore.
Relatlimab รจ un altro farmaco che viene utilizzato in combinazione con Nivolumab. Questa combinazione รจ studiata per vedere se puรฒ migliorare ulteriormente la capacitร del sistema immunitario di combattere il melanoma rispetto all’uso di Nivolumab da solo. Relatlimab agisce bloccando una proteina che puรฒ inibire la risposta immunitaria, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di lavorare piรน efficacemente contro le cellule tumorali.
Melanoma โ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. Nelle fasi avanzate, il melanoma puรฒ coinvolgere i linfonodi e altri organi, rendendo il trattamento piรน complesso. La diagnosi precoce รจ cruciale per prevenire la progressione della malattia.
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