Studio sull’efficacia di Amlitelimab in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullIdrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso in aree come le ascelle e l’inguine. Questa condizione può essere moderata o grave e può influire notevolmente sulla qualità della vita. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione associata a questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene Amlitelimab funzioni nei partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento, che include la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita. I risultati saranno misurati in vari momenti, con un’attenzione particolare alla sicurezza e agli eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’idrosadenite suppurativa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 18 e 70 anni e una storia di sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno.

Il partecipante deve avere lesioni di idrosadenite suppurativa in almeno due aree anatomiche distinte, con almeno una di queste in stadio Hurley II o III.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve un’iniezione sottocutanea di amlitelimab o un placebo corrispondente. L’iniezione viene somministrata utilizzando una soluzione in siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di amlitelimab nei partecipanti con idrosadenite suppurativa.

La risposta clinica viene misurata in base alla percentuale di partecipanti che raggiungono il HiSCR50 alla settimana 16.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi gravi.

Vengono esaminati anche eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio, nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 20 novembre 2024.

I risultati finali includeranno la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento con amlitelimab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra i 18 anni (o l’età della maggiore età del paese se superiore a 18) e i 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una storia di segni e sintomi coerenti con la Hidradenitis da almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
  • I partecipanti devono avere lesioni di Hidradenitis presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), di cui almeno una deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III. Gli stadi Hurley sono un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 12 settimane di trattamento con un antibiotico orale per la Hidradenitis.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Hidradenitis.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Of Pecs Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Francia
Upiiprhnti Hcqhieco On Fwzetdj Ferrara Italia
Cjscnobwgt Prrcspvdmfl Ljrvwlvdnsoorpkwcnpycbn Munuxvpe sybla Polonia
Rhqrehigq Ansdvuevw Nxfcjlie Varsavia Polonia
Hwzbvcdp Gevdaxu Twpjf I Plcfd Badalona Spagna
Ec Hwsgvixq Upxjuihozwmfs Dj Gfjp Ctfanfx Dom Nilsok Las Palmas De Gran Canaria Spagna
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Csognb Hixsrqmkkfv Gvalgt Hombkzybaah De Li Rvdbhpik Rf Aipto La Rochelle Francia
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Uqsfnamiua Oj Dztmzyol Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
03.06.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare le condizioni della pelle e ridurre il dolore associato a questa patologia.

Malattie in studio:

Hidradenite Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che possono drenare pus. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Nel tempo, le lesioni possono diventare più estese e formare tunnel sotto la pelle. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del dolore e del disagio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:28

ID della sperimentazione:
2023-505803-22-00
Codice del protocollo:
ACT17967
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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