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Studio di Fase 3 su Nivolumab per Pazienti con Carcinoma Epatocellulare ad Alto Rischio di Recidiva dopo Resezione o Ablazione Epatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS-936558, rispetto a un placebo. Il Nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da recidive della malattia dopo il trattamento con Nivolumab o placebo.

I partecipanti allo studio sono persone che hanno un alto rischio di recidiva del Carcinoma Epatocellulare dopo aver subito un intervento chirurgico curativo o un trattamento di ablazione, che è un metodo per distruggere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna o se ci sono altri cambiamenti significativi nella loro salute. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del Nivolumab nel prevenire la recidiva del cancro.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami di imaging per confermare lo stato di assenza di malattia.

La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno subito una resezione epatica o un’ablazione locale con intento curativo.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco nivolumab, l’altro un placebo.

La randomizzazione avviene dopo la conferma dello stato di assenza di malattia tramite esami di imaging.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Gli esami di imaging vengono ripetuti per valutare l’assenza di recidiva della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da recidiva.

I risultati vengono analizzati per confrontare il gruppo che ha ricevuto nivolumab con quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) che può essere trattato con intento curativo tramite resezione o ablazione locale.
  • I partecipanti sono idonei se hanno HCC non correlato a virus, o HCC correlato a virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV).
  • I partecipanti sono idonei se hanno subito:
    • Resezione epatica con le seguenti caratteristiche del tumore: fino a tre tumori, almeno uno con un diametro superiore a 5 cm, OPPURE nessuno con un diametro superiore a 5 cm ma con conferma di invasione microvascolare o HCC scarsamente differenziato; o più di tre tumori, nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
    • Ablazione locale [ablazione con radiofrequenza (RFA) o ablazione con microonde (MWA)] con le seguenti caratteristiche del tumore: tumore solitario superiore a 3 cm ma non superiore a 5 cm; OPPURE più tumori (fino a 4), nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
  • I partecipanti devono avere una risposta completa alla resezione, o devono aver ottenuto una resezione completa documentata radiologicamente dopo ablazione locale.
  • Tutti i partecipanti devono avere studi di imaging che confermino lo stato di assenza di malattia almeno 4 settimane dopo la rimozione completa del tumore tramite resezione chirurgica o ablazione locale, e entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6. (Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la gravità della malattia epatica.)
  • Stato di performance 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). (Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di tumore che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.04.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
13.12.2018
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2018
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.05.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.03.2020
Romania Romania
Non reclutando
23.08.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico curativo o un’ablazione, per vedere se può aiutare a prevenire il ritorno del cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del fegato e può invadere i vasi sanguigni vicini. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce è difficile perché i sintomi spesso non si manifestano nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:21

ID della sperimentazione:
2023-508726-10-00
Codice del protocollo:
CA209-9DX
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio su durvalumab e tremelimumab con o senza infusione arteriosa epatica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia