Studio sull’efficacia e sicurezza del belimumab in adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Questa condizione colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è capire se Belimumab può aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e altri sintomi legati alla malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Belimumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a determinare se Belimumab è un trattamento efficace per le persone con SSc-ILD.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È importante che il paziente comprenda i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco belimumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose del farmaco è di 200 mg per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale è misurare il cambiamento assoluto dal basale nel volume polmonare (FVC) alla settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono il cambiamento assoluto dal basale nel punteggio mRSS e nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52, oltre al tempo di progressione della malattia o morte.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013.
  • Devi avere una malattia cutanea diffusa, cioè pelle ispessita in almeno un’area vicino ai gomiti e/o ginocchia oltre ad altre aree.
  • Devi avere la presenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Devi avere prove di malattia attiva o in progressione.
  • Devi avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che permetta l’iniezione sottocutanea sull’addome o sulla parte anteriore e centrale della coscia.
  • Devi essere in grado e disposto a somministrarti il farmaco dello studio o avere un assistente che possa farlo per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non sei in età fertile.
    • Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1%.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e gli organi interni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ctgybe hbguystclna urjmnscvbccsh dz Losga Belgio
Ubxuxlixssoa Zfrgwyknnq Gphk Gand Belgio
Tmbrt Ucbfnyqadf Hinazrix Turku Finlandia
Azrhpxicga Pqitphop Htoyyfzr Dc Pbkhv Bobigny Francia
Ajtmlcorzc Pdzotdrc Hwklvrfv De Pxzjj Paris Francia
Aumcnlefmg Paxutimm Hbbpuolv Df Psajt Paris Francia
Cpxtlq Hstafqqaiph Uncybhngtmraa Df Twuvaqyk Tolosa Francia
Rsspec Mmaccwzqvyl Aarhus N Danimarca
Chtnrcj Uboixddsph Hogaglyw Firenze Italia
Ajauwfq Ojgtxkhmgsrdllqylngkbaqdh Sxe Lpddi Gkzvwoz Orbassano Italia
Umlbjlvtsz Hgcilusw Oz Flimxjn Ferrara Italia
Ucxfbtnrhz Haiydpap Ctkmkkggpid Pjzmdddhfuc Bari Italia
Aermiaw Offzfkkynuy Ugsjieyvwpxqk Dw Mnlnfz Modena Italia
Agufxcv Oanauzlugejoqlxcwuh Pinkrl Padova Italia
Atohdux Oxvlvstnoke Ubynqmncgfyow Dqcnu Mbklkr Ancona Italia
Abxq Cdtiyu Sqdgboikbpgyl Ovveejvkul Tljisttzvxgkod Gmjtmxm Pfrh Cld città metropolitana di Milano Italia
Abaszpo Ogxgqcqoxxr Ungcgqrrlzmtg Ubjkdlzojcgonzdwh Dzjzy Sdvwk Dtvwx Ckqipgwy Lgjgz Vpbearyjpl Napoli Italia
Aolmpnt Omufcyyburo Unupekgtuqsov Ittkqvvxp Voigpk Verona Italia
Fgbsxeonhn Ppdkigjfhnl Uqipvetakfiqb Aieavkug Gitxmvj Ibyck Roma Italia
Atzpntt Omlozrfjob Uaudagfqyczqj Prnqzziaikm Ujfiikt I Roma Italia
Aqgroje Omrimblwhfx Ugoacdvzzuvie Paeoqgenxzx G Riitzmbt Spq Mkrut Dt Ctgkcvc Catania Italia
Axalkti Ojtkakkmmzw Ugzxyprxhxlia Dr Cpnrnxne Monserrato Italia
Fsmhctkidt Iqmhb Pbkwodsdaxu Sci Merucl Pavia Italia
Htzelrfm Ungozghnjmopt Bnxwbeh Bilbao Spagna
Hgnoigse Gwwxvix Uqsnxmzgigkfn Gxcdmpsx Mgxgwns Madrid Spagna
Czedarfj Hdxjhxcesose Ukuklyubllvov Dt Vcau Vigo Spagna
Hntbgyld Uhyuhtonhjgxa Y Prdjqsxxtkc Ll Fq Spagna
Husbeqsr Do Lu Sgwvv Cleq I Sqcv Phx Barcellona Spagna
Hauucfdy Unpabmunuobar Ckzfvbt Sjg Cwnuues Granada Spagna
Hvaixsqt Uidsomhklcbp Vdqv D Hojiqt Barcellona Spagna
Uubsttrsne Hlloyzid Vrrdhp Dna Rjkqn Szrf Sevilla Spagna
Hfunywvy Cpeton Dn Bqywxoicn Barcellona Spagna
Hzbahimv Uukvhypkumqpq Lo Prt Madrid Spagna
Mwbkbitavbevbzcassy Asi Minden Germania
Kkfarxbdrjb Pkng Ao Rebwl grxgv Colonia Germania
Tpweppsbbvy uhj Squqisakdqv Bhplqess Ggzf Bad Bentheim Germania
Kzkhpmzremprt Szj Ambosmpk uyy Soa Jgfkh Gjav Wuppertal Germania
Ucyzxvinydcnzgodvqzr dke Jcwumriy Gaqwrmcpllukmojiwyacfx Mxvrw Kcx Magonza Germania
Ufmktyasneenrnptvqvqd Tijbrkqnn Aqb Tubinga Germania
Uoyzqowabg Gejwdkc Hwhukmvq Ox Hhzyoskfd Candia Grecia
Uatkpzltro Gihtqog Hzwvodhp Aetsxjt Atene Grecia
Isqmczhlag Gcdtepf Hitlraux Oo Trageyxxmeht Salonicco Grecia
Gbqqoag Urodsrisff Hfwfzvuq Ov Lejipdr Larissa Grecia
4bi Mtqcapin Galxcih Tocbbotc Hkvbzbak Salonicco Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.02.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
Reclutando
09.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
22.05.2024
Italia Italia
Reclutando
08.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare adulti con una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Belimumab viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è di aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti. Viene studiato per vedere se può essere efficace e sicuro quando aggiunto alla terapia standard.

Malattie in studio:

Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando un ispessimento e indurimento della pelle e degli organi interni. Quando colpisce i polmoni, si verifica un’infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, noto come malattia polmonare interstiziale. Questo può portare a difficoltà respiratorie e riduzione della capacità polmonare. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:08

ID della sperimentazione:
2023-503219-14-01
Codice del protocollo:
218224
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulle cellule CAR-T con idecabtagene vicleucel per pazienti con malattie autoimmuni progressive resistenti alla riduzione delle cellule B

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di cizutamig in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate gravi e resistenti ai trattamenti

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania