Studio sull’efficacia e sicurezza del belimumab in adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Questa condizione colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร  respiratorie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio รจ capire se Belimumab puรฒ aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร  polmonare e altri sintomi legati alla malattia.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Belimumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a determinare se Belimumab รจ un trattamento efficace per le persone con SSc-ILD.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. รˆ importante che il paziente comprenda i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco belimumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose del farmaco รจ di 200 mg per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale รจ misurare il cambiamento assoluto dal basale nel volume polmonare (FVC) alla settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono il cambiamento assoluto dal basale nel punteggio mRSS e nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52, oltre al tempo di progressione della malattia o morte.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013.
  • Devi avere una malattia cutanea diffusa, cioรจ pelle ispessita in almeno un’area vicino ai gomiti e/o ginocchia oltre ad altre aree.
  • Devi avere la presenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Devi avere prove di malattia attiva o in progressione.
  • Devi avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che permetta l’iniezione sottocutanea sull’addome o sulla parte anteriore e centrale della coscia.
  • Devi essere in grado e disposto a somministrarti il farmaco dello studio o avere un assistente che possa farlo per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non sei in etร  fertile.
    • Se sei in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1%.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale. La sclerosi sistemica รจ una malattia che colpisce la pelle e gli organi interni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Careggi University Hospital Firenze Italia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.02.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
Reclutando
09.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
22.05.2024
Italia Italia
Reclutando
08.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare adulti con una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Belimumab viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo รจ di aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti. Viene studiato per vedere se puรฒ essere efficace e sicuro quando aggiunto alla terapia standard.

Malattie in studio:

Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando un ispessimento e indurimento della pelle e degli organi interni. Quando colpisce i polmoni, si verifica un’infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, noto come malattia polmonare interstiziale. Questo puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e riduzione della capacitร  polmonare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. La condizione รจ considerata rara e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:08

ID della sperimentazione:
2023-503219-14-01
Codice del protocollo:
218224
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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