Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Questa condizione colpisce i polmoni e puรฒ causare difficoltร respiratorie. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab sarร confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.
Lo scopo dello studio รจ capire se Belimumab puรฒ aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacitร polmonare e altri sintomi legati alla malattia.
Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Belimumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a determinare se Belimumab รจ un trattamento efficace per le persone con SSc-ILD.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. ร importante che il paziente comprenda i requisiti e le restrizioni dello studio.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco belimumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.
La dose del farmaco รจ di 200 mg per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
L’obiettivo principale รจ misurare il cambiamento assoluto dal basale nel volume polmonare (FVC) alla settimana 52.
Gli obiettivi secondari includono il cambiamento assoluto dal basale nel punteggio mRSS e nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52, oltre al tempo di progressione della malattia o morte.
4conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Who Can Join the Study?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi documentata di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013.
Devi avere una malattia cutanea diffusa, cioรจ pelle ispessita in almeno un’area vicino ai gomiti e/o ginocchia oltre ad altre aree.
Devi avere la presenza di malattia polmonare interstiziale.
Devi avere prove di malattia attiva o in progressione.
Devi avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che permetta l’iniezione sottocutanea sull’addome o sulla parte anteriore e centrale della coscia.
Devi essere in grado e disposto a somministrarti il farmaco dello studio o avere un assistente che possa farlo per tutta la durata dello studio.
Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
Non sei in etร fertile.
Se sei in etร fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1%.
Devi essere in grado di firmare un consenso informato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale. La sclerosi sistemica รจ una malattia che colpisce la pelle e gli organi interni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda i polmoni.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร mentali.
Belimumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare adulti con una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Belimumab viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo รจ di aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti. Viene studiato per vedere se puรฒ essere efficace e sicuro quando aggiunto alla terapia standard.
Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale โ ร una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando un ispessimento e indurimento della pelle e degli organi interni. Quando colpisce i polmoni, si verifica un’infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, noto come malattia polmonare interstiziale. Questo puรฒ portare a difficoltร respiratorie e riduzione della capacitร polmonare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. La condizione รจ considerata rara e puรฒ influenzare significativamente la qualitร della vita.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito utilizza i cookie per garantire agli utenti la migliore esperienza possibile, personalizzare contenuti e pubblicitร , offrire funzionalitร social e analizzare il traffico web. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, identificatori dei cookie e dati del browser.
Il trattamento dei tuoi dati personali avviene in conformitร con la Politica sulla privacy.
Cliccando su "Accetto e vado al sito", acconsenti all'uso dei cookie e al trattamento dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come l'adattamento delle pubblicitร alle tue preferenze e l'analisi dell'efficacia delle pubblicitร .
Hai il diritto di ritirare il consenso, accedere ai dati, correggerli, eliminarli o limitarne il trattamento. I dettagli sul trattamento dei dati personali sono disponibili nella Politica sulla privacy.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.
Numer nieprawidลowy!
Numer PWZL wykorzystywany jest jedynie do weryfikacji i nie jest nigdzie przechowywany po jej dokonaniu.
Belgio 
Danimarca 
Finlandia 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Spagna