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Studio sull’efficacia di Ociperlimab e Tislelizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato in precedenza
Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una malattia che puรฒ essere localmente avanzata, non operabile o metastatica, il che significa che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci. Una combinazione include Ociperlimab, un anticorpo anti-TIGIT, insieme a Tislelizumab. L’altra combinazione utilizza Pembrolizumab, seguito da un placebo.
Ociperlimab e Tislelizumab sono somministrati insieme per vedere se possono migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto a Pembrolizumab, un farmaco giร utilizzato per trattare il cancro del polmone. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร Ociperlimab e Tislelizumab, mentre l’altro riceverร Pembrolizumab seguito da un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente.
Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano i trattamenti tramite infusione, un metodo in cui i farmaci vengono somministrati direttamente nel sangue. La durata massima del trattamento รจ di circa 74 settimane. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento. Altri aspetti dello studio includono la valutazione della qualitร della vita e il monitoraggio degli effetti collaterali. Questo studio aiuterร a determinare quale combinazione di farmaci potrebbe offrire il miglior risultato per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalitร degli organi e una revisione della storia medica.
Viene richiesto di fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dei livelli di PD-L1 e altri biomarcatori.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Gruppo A o Gruppo B.
Gruppo A riceve una combinazione di ociperlimab e tislelizumab.
Gruppo B riceve pembrolizumab seguito da un placebo.
3trattamento
Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, esami del sangue e scansioni di imaging per valutare la progressione del tumore.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.
I partecipanti possono essere seguiti per un periodo aggiuntivo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o ricorrente, che non puรฒ essere trattato con chirurgia curativa o radioterapia definitiva, o un NSCLC metastatico.
Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico.
Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei livelli di PD-L1 e l’analisi di altri biomarcatori.
Avere tumori con espressione di PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Una lesione in un’area giร trattata non รจ considerata misurabile a meno che non ci sia stata una progressione dimostrata.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG โค 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร quotidiane leggere.
Avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio durante lo screening, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e una funzione renale e epatica adeguata.
Le donne in etร fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, e devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
Gli uomini non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Un uomo รจ considerato sterile se รจ stato dimostrato che non produce spermatozoi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non รจ possibile partecipare se si ha un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
Non si puรฒ partecipare se si รจ in stato di gravidanza o si sta allattando.
Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non si puรฒ partecipare se si ha un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non si puรฒ partecipare se si รจ ricevuto un trapianto di organi.
Non si puรฒ partecipare se si รจ allergici ai farmaci utilizzati nello studio.
Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del cuore non controllata.
Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
Non si puรฒ partecipare se si ha una malattia renale grave.
Non si puรฒ partecipare se si รจ partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Ociperlimab: Questo รจ un anticorpo anti-TIGIT. Viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule che รจ avanzato o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo รจ aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Tislelizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato insieme a ociperlimab per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
Pembrolizumab: Questo รจ un altro tipo di terapia immunitaria utilizzata per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene confrontato con la combinazione di ociperlimab e tislelizumab per vedere quale trattamento รจ piรน efficace.
Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile o metastatico โ ร un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se รจ non resecabile, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Quando รจ metastatico, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร respiratorie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e migliorare la qualitร della vita.
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