Studio sull’uso di abatacept e daratumumab per l’artrite reumatoide in pazienti ACPA-positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lartrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: abatacept e daratumumab. Labatacept รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, mentre il daratumumab รจ utilizzato per ridurre il numero di cellule del plasma, che sono coinvolte nella risposta immunitaria.

Il trattamento sarร  somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. I partecipanti riceveranno iniezioni di questi farmaci e saranno monitorati per valutare eventuali reazioni e l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide. Lo studio si concentrerร  su persone con artrite reumatoide che hanno un particolare tipo di anticorpi, noti come anticorpi anti-CCP, e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti.

Durante lo studio, verranno osservate le reazioni alle iniezioni e la presenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, si valuterร  se il trattamento riesce a ridurre i livelli di anticorpi anti-CCP nel sangue dei partecipanti. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept e daratumumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione somministrate per via sottocutanea.

L’abatacept viene somministrato in una dose di 125 mg utilizzando una penna pre-riempita o una siringa pre-riempita.

Il daratumumab viene somministrato in una dose di 1800 mg.

2 monitoraggio delle reazioni

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata l’incidenza e la gravitร  delle reazioni correlate all’iniezione e la tossicitร  dopo la somministrazione di daratumumab.

Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) dovuti ai farmaci daratumumab e abatacept per tutta la durata dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

Alla settimana 24, viene valutata la percentuale di soggetti che mostrano una conversione sierologica degli anticorpi anti-CCP2, con livelli di anticorpi inferiori a 5 RE/ml o 20 U/ml.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 agosto 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere l’artrite reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR del 2010. Questi criteri sono un insieme di regole usate dai medici per diagnosticare l’artrite reumatoide.
  • Essere positivi agli anticorpi CCP. Gli anticorpi CCP sono proteine nel sangue che possono indicare la presenza di artrite reumatoide.
  • Avere un punteggio di attivitร  della malattia DAS28-ESR superiore a 3.2. Questo punteggio รจ un modo per misurare quanto รจ attiva l’artrite reumatoide.
  • Avere avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un csDMARD o bDMARD. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare l’artrite reumatoide.
  • Se si sta assumendo un csDMARD, solo la terapia con MTX รจ consentita. Altri farmaci come Sulfasalazina, Idrossiclorochina e Leflunomide devono essere sospesi durante la fase di screening e sostituiti con MTX.
  • Le donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Daratumumab o 14 settimane dopo l’ultima dose di Abatacept.
  • Soddisfare i requisiti per la somministrazione di abatacept come indicato nel foglio illustrativo di abatacept.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono ACPA-positive. ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di molte persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che causano infiammazione e danni alle articolazioni. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando combinato con un altro trattamento.

Daratumumab รจ un farmaco che viene utilizzato per ridurre il numero di cellule plasmatiche nel corpo. Queste cellule possono contribuire a malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide. In questo studio, daratumumab viene combinato con abatacept per vedere se insieme possono migliorare i sintomi nei pazienti con artrite reumatoide positiva agli anticorpi anti-citrullina (ACPA).

Malattie in studio:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:48

ID della sperimentazione:
2024-511536-27-00
Codice del protocollo:
CURACTA
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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