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Studio sull’Immunoterapia Sperimentale con BMS-986253, Nivolumab e Ipilimumab in Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o sono difficili da trattare. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e determinare la dose migliore di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986253 quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anti-cancro. Questi farmaci includono Nivolumab e Ipilimumab, che sono terapie immunitarie progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento prevede la somministrazione di BMS-986253 insieme a Nivolumab o a una combinazione di Nivolumab e Ipilimumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento osservando il numero e la gravità degli effetti collaterali. Inoltre, verrà valutata l’efficacia del trattamento misurando la risposta del tumore e il tempo in cui la malattia non peggiora. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale chiamato BMS-986253 in combinazione con altri farmaci anti-cancro.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati.

2 somministrazione di farmaci

Il paziente riceve BMS-986253 in combinazione con Nivolumab o Nivolumab più Ipilimumab.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

3 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorato il numero e la gravità degli effetti collaterali nei pazienti trattati con BMS-986253 in combinazione con altri farmaci.

L’obiettivo è determinare la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene misurata utilizzando criteri di risposta formali.

Si valuta quanto bene il trattamento funziona nel trattare i tumori solidi avanzati.

5 analisi dei livelli di farmaco

Viene misurata la quantità di BMS-986253 presente nel corpo dopo una o più dosi somministrate in combinazione con altri farmaci.

Si analizza anche la quantità di IL-8 nel sangue.

6 valutazione della progressione della malattia

Si misura il tempo durante e dopo il trattamento in cui il paziente vive con la malattia senza che essa peggiori.

Questo aiuta a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno una lesione accessibile per una biopsia. Una lesione è un’area anomala nel corpo, e una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group. Questo è un modo per capire quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Se hai un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule, puoi partecipare solo a certe parti dello studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o supporto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre ai tumori solidi avanzati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a BMS-986253.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2019
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
26.03.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
26.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
08.01.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986253 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale è determinare se è sicuro e quale sia la dose migliore da somministrare ai pazienti in studi futuri. Viene testato in combinazione con altri farmaci anti-cancro per valutare la sua efficacia nel trattamento dei tumori.

Nivolumab è un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con BMS-986253 per vedere se insieme possono migliorare il trattamento dei tumori solidi avanzati.

Ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con Nivolumab e BMS-986253 per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento dei tumori avanzati rispetto all’uso di questi farmaci da soli.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come il fegato, i polmoni, il pancreas e il colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, nota come metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:30

ID della sperimentazione:
2023-509061-20-00
Codice del protocollo:
CA027-002
NCT ID:
NCT03400332
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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