Studio su Pembrolizumab per via Sottocutanea o Endovenosa con Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, chiamato metastatico. Il trattamento in esame utilizza il farmaco pembrolizumab, che puรฒ essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio include anche l’uso di chemioterapia a base di platino, che puรฒ includere farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e pemetrexed.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa, quando usato insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Lo studio valuterร  come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni su quale metodo di somministrazione di pembrolizumab sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con NSCLC metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Questo farmaco puรฒ essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

La scelta tra iniezione sottocutanea e infusione endovenosa dipende dal gruppo di studio a cui si รจ assegnati. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalitร  di somministrazione.

2 somministrazione di chemioterapia

In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia a base di platino. I farmaci utilizzati possono includere cisplatino o carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

Un altro farmaco che puรฒ essere somministrato รจ paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina, anch’esso tramite infusione endovenosa. Questi farmaci aiutano a combattere le cellule tumorali.

3 ciclo di trattamento

Il trattamento รจ organizzato in cicli. Ogni ciclo dura tre settimane, durante le quali vengono somministrati i farmaci secondo il protocollo stabilito.

Durante il primo ciclo, viene monitorata l’area sotto la curva (AUC) del pembrolizumab per valutare la quantitร  di farmaco nel corpo nel tempo.

4 monitoraggio e valutazione

Alla fine di ogni ciclo, viene valutata la concentrazione minima (Ctrough) del pembrolizumab per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento puรฒ variare, ma lo studio รจ previsto per concludersi entro il 14 ottobre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve avere un cancro al polmone in stadio IV, che รจ il piรน avanzato.
  • Per il cancro non squamoso, deve essere confermato che non รจ necessario un trattamento mirato per specifici recettori come EGFR, ALK o ROS1. Per il cancro puramente squamoso, non รจ necessario questo test.
  • Non deve aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il NSCLC metastatico. Se ha ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante, deve essere stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in etร  fertile o, se lo sono, accettare di usare un metodo contraccettivo.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di PD-L1 prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule, che รจ un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non sono nello stadio IV del cancro, che significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Przychodnia Lekarska “KOMED” Roman Karaszewski Konin Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rdzuvrkdkt Pqvriausdcfua Curymaj Tรถrรถkbรกlint Ungheria
Obcttwmf Knicudr Pmzuvzikeleku Ilhcjle Budapest Ungheria
Zhvf Vzyirwmib Shjzj Rvpnlt Kvaqeo Zalaegerszeg Ungheria
Jjiqnciwednaqixihjxv Vmodjbqci Hkbdlgm Gnqf Knkdqdoqignlbfrmlxutz Szolnok Ungheria
Cgiyuwvz Hsatclobhipo Ubxhgjxtwltlc Idoxvsb Mnqwnhy Ivdlwuwk Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hltgjryc Uiehlvjoojvgo Jfhw Rapil Jtqbhys Huelva Spagna
Cmaaxyv Dk Oketcyfqi Sr Nckeghrd Szzntx Craiova Romania
Sjtxhtjd Uqdjbeuwnyc Dj Uikbiwo Bduuydzvd Bucarest Romania
Cxoonsyhw Sghhck Cluj-Napoca Romania
Oncwliv Sxauin Timiศ™oara Romania
Iwizgejdo Of Oeocbhsx Pwvix Dkj Ixz Ckouqkdfz Cqdyctbmiaa Cluj-Napoca Romania
Sjlpapmg Dc Opolfcdvw Mbzoh Spdpcn Bucarest Romania
Cotczev Plrajhqzvoln I Thpneknxzblfqnq W Bzlimzr Wilkowice Polonia
Sikgpxu Wmqajyjktr Izi Mkbazdzz Ksjgwvbst W Klkahqfnjw Koszalin Polonia
Hynrtowi Fobo Suresnes Francia
Ronxkmsarrtl Cljqza Culg Sjpkjp Floreศ™ti Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.09.2021
Romania Romania
Non reclutando
03.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.11.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, sia squamoso che non squamoso. Nello studio clinico, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV). L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalitร  di somministrazione.

Chemioterapia a doppietto di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza due farmaci che contengono platino per trattare il cancro. รˆ spesso usata come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene somministrata insieme a pembrolizumab per valutare l’efficacia complessiva del trattamento combinato.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio IV) squamoso o non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso. Nella fase metastatica, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre ai polmoni. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che puรฒ portare alla formazione di tumori. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore e altri che hanno una progressione piรน lenta.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:22

ID della sperimentazione:
2023-508308-40-00
Codice del protocollo:
MK-3475-A86
NCT ID:
NCT04956692
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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