Studio di DF6002 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con tumori solidi avanzati. La ricerca si concentra su due farmaci: il DF6002, un nuovo medicinale sperimentale, e l’OPDIVO (nivolumab), un farmaco già approvato. Lo studio è progettato per pazienti i cui tumori sono in fase avanzata o si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici), inclusi diversi tipi di tumori come il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Il trattamento prevede la somministrazione del DF6002 da solo o in combinazione con nivolumab. Il DF6002 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle), mentre il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (nella vena). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questi farmaci e determinare la dose più appropriata da utilizzare.

Lo studio è diviso in più fasi. Nella prima fase, i ricercatori studieranno principalmente la sicurezza dei farmaci e come il corpo reagisce al trattamento. Nella seconda fase, l’attenzione si concentrerà sulla valutazione dell’efficacia del trattamento nel controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di DF6002 per via sottocutanea oppure in combinazione con nivolumab per via endovenosa.

Durante le prime 3 settimane, verrà monitorata attentamente la tolleranza al trattamento.

2 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolari controlli dei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

Il medico valuterà periodicamente le condizioni generali attraverso la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).

3 Valutazione della risposta al trattamento

Ogni 4 cicli di terapia, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare come il tumore risponde alla terapia).

Durante il trattamento potrebbero essere necessarie biopsie per valutare l’effetto della terapia.

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato secondo criteri standardizzati.

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tolleranza alla terapia.

5 Conclusione dello studio

Lo studio clinico è previsto concludersi nell’agosto 2025.

Al termine del trattamento, verranno effettuati controlli finali per valutare i risultati complessivi.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, può essere sia uomo che donna
  • Deve fornire il consenso informato scritto firmato
  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori in stadio avanzato o metastatico:
    • melanoma
    • tumore del polmone non a piccole cellule
    • tumore del polmone a piccole cellule
    • tumore della testa e del collo
    • tumore della vescica
    • tumore dello stomaco
    • tumore dell’esofago
    • tumore della cervice
    • tumore del fegato
    • carcinoma di Merkel
    • carcinoma squamoso della pelle
    • tumore del rene
    • tumore dell’endometrio
    • tumore mammario triplo negativo
    • tumore dell’ovaio
    • tumore della prostata
  • Deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane)
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Deve avere evidenza clinica o radiologica della malattia
  • Per i pazienti con melanoma, deve essere noto lo stato della mutazione BRAF
  • Per i pazienti con tumore del polmone, devono aver ricevuto precedente chemioterapia a base di platino
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia prima e durante il trattamento

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza d’organo significativa (cardiaca, epatica o renale)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o condizioni mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di aderire al protocollo dello studio

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
18.05.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

DF6002 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. È studiato come terapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo è il primo studio sull’uomo per valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con DF6002 per valutare se insieme possono offrire un beneficio maggiore nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

La combinazione di DF6002 e Nivolumab viene studiata per determinare la dose massima tollerata e valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento dei tumori solidi in fase avanzata. I ricercatori valuteranno anche quanto spesso i pazienti rispondono positivamente a questo trattamento combinato.

Malattie indagate:

Advanced Solid Tumors – I tumori solidi avanzati sono masse anormali di tessuto che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Questa condizione si riferisce a tumori che sono in uno stato avanzato, il che significa che possono essere non operabili, ricorrenti o metastatici. I tumori solidi si distinguono da altri tipi di cancro come le leucemie perché formano masse discrete di tessuto. Questi tumori possono interessare vari organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti del corpo. La crescita di questi tumori avviene quando le cellule si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono espandersi nei tessuti circostanti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:18

Trial ID:
2023-510511-19-00
Protocol code:
DF6002-001
NCT ID:
NCT04423029
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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