Studio sull’efficacia di Selpercatinib in pazienti con tumori solidi avanzati con alterazione del gene RET

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Sponsor

Loxo Oncology Inc.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, tra cui il cancro alla tiroide midollare e altri tumori con attivazione del gene RET. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato selpercatinib, somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di agire su tumori che presentano alterazioni del gene RET, che possono essere rilevate nel tumore stesso o nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose più sicura e efficace di selpercatinib e valutare la sua attività antitumorale. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose raccomandata per la fase successiva, mentre la seconda fase si concentra sull’osservazione dell’efficacia del farmaco nei pazienti. I partecipanti allo studio sono pazienti con tumori solidi avanzati che hanno già provato altre terapie standard senza successo o che non possono ricevere tali terapie.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno selpercatinib e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i tumori con alterazioni del gene RET.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Questi includono avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico con alterazione del gene RET e un’età di almeno 12 anni.

Il paziente deve essere in grado di deglutire capsule e partecipare a trattamenti ambulatoriali, monitoraggio di laboratorio e visite cliniche richieste per tutta la durata dello studio.

2 fase 1 dello studio

L’obiettivo principale della fase 1 è determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di selpercatinib.

Il paziente riceve selpercatinib per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla tolleranza individuale.

3 fase 2 dello studio

Nella fase 2, l’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale di selpercatinib in diversi gruppi di espansione, determinando il tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando criteri specifici per il tipo di tumore.

Il paziente continua a ricevere selpercatinib per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti in base ai risultati della fase 1.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per monitorare la progressione del tumore e la tolleranza al farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2028, salvo modifiche.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di selpercatinib nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Who Can Join the Study?

Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni con un tumore solido localmente avanzato o metastatico.
Avere una modifica del gene RET nel tumore e/o nel sangue.
Per la Fase 1: Avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico che è progredito o per il quale non si tollera la terapia standard, oppure non esiste una terapia standard, o il medico ritiene che non si trarrebbe beneficio dalla terapia standard, o si rifiuta la terapia standard.
Per la Fase 1: Avere un punteggio di stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2 (per età ≥ 16 anni) o un punteggio di performance Lansky (LPS) ≥ 40% (per età < 16 anni) senza peggioramenti improvvisi nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento dello studio.
Per la Fase 1: Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Per la Fase 1: Avere un campione di tessuto tumorale archiviato disponibile.
Per la Fase 1: Avere uno stato ematologico adeguato, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L, un conteggio delle piastrine ≥ 75 x 10^9/L e un livello di emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita per almeno 7 giorni prima del trattamento.
Per la Fase 2: Avere evidenza di una modifica del gene RET nel tumore, non solo nel sangue.
Per la Fase 2: Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO, a seconda del tipo di tumore e non precedentemente irradiata (a meno che non sia stata documentata una progressione della malattia per la lesione irradiata).
Per la Fase 1: Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 ULN con coinvolgimento epatico documentato, e bilirubina totale ≤ 1,5 ULN o ≤ 3 ULN con coinvolgimento epatico documentato.
Per la Fase 1: Avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 mL/minuto.
Per la Fase 1: Essere in grado di deglutire capsule e rispettare il trattamento ambulatoriale, il monitoraggio di laboratorio e le visite cliniche richieste per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Per la Fase 1: Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi convenzionali ed efficaci per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore solido localmente avanzato o metastatico con evidenza di una modifica del gene RET nel tumore e/o nel sangue.
Non possono partecipare pazienti di età inferiore ai 12 anni.

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Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
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Raslwfigwtqekn	Copenaghen	Danimarca
Iubcxsih Bvxhpmww	Bordeaux	Francia
Cllbry Hlhqyirbouc Ryzpzkao Dp Mujzehizt	Marsiglia	Francia
Czwezq Lfrh Brugqi	Lione	Francia
Idyemahn Ghailnt Royjaz	Villejuif	Francia
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Danimarca	Non reclutando	21.05.2019
Francia	Non reclutando	11.10.2017
Germania	Non reclutando	02.07.2019
Italia	Non reclutando	28.05.2019
Spagna	Non reclutando	22.02.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Selpercatinib

Selpercatinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati, inclusi quelli con fusione RET positiva, il cancro alla tiroide midollare e altri tumori con attivazione RET. L’obiettivo principale della fase 1 dello studio è determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase 2, si valuta l’attività anti-tumorale del farmaco in diversi gruppi di espansione, misurando la risposta del tumore al trattamento.

Malattie indagate:

Tumore solido localmente avanzato o metastatico con alterazione del gene RET – È una condizione in cui le cellule tumorali si sviluppano in un’area specifica del corpo e possono diffondersi ad altre parti. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una mutazione nel gene RET, che può essere rilevata nel tessuto tumorale o nel sangue. I tumori solidi possono colpire vari organi e tessuti, e la loro crescita può portare a sintomi diversi a seconda della localizzazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. L’alterazione del gene RET è un fattore chiave che può influenzare il comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:46

Trial ID:

2023-507702-13-00

Protocol code:

LOXO-RET-17001

NCT ID:

NCT03157128

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab