Studio sull’efficacia di durvalumab, tremelimumab e lenvatinib in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale, una forma di cancro al fegato che non si è diffusa al di fuori del fegato stesso. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Durvalumab, Tremelimumab, e Lenvatinib, insieme a una procedura chiamata Chemoembolizzazione Transarteriosa (TACE). La TACE è una tecnica che blocca l’afflusso di sangue al tumore, somministrando al contempo farmaci chemioterapici direttamente al tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questa combinazione di farmaci e TACE rispetto alla sola TACE nei pazienti con Carcinoma Epatocellulare Locoregionale. I farmaci Durvalumab e Tremelimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre Lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. La durata del trattamento varia, con alcuni farmaci somministrati per periodi più lunghi rispetto ad altri.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di farmaci con TACE o solo TACE. L’obiettivo principale è valutare se la combinazione di farmaci migliora la Sopravvivenza Libera da Progressione della malattia rispetto alla sola TACE. La Sopravvivenza Libera da Progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Carcinoma Epatocellulare Locoregionale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’assenza di malattia extraepatica e un punteggio Child-Pugh di classe A.

2 trattamento con TACE

Il paziente riceve un trattamento chiamato chemoembolizzazione transarteriosa (TACE), che è una procedura per trattare il carcinoma epatocellulare locoregionale.

Questo trattamento viene eseguito per ridurre il tumore e migliorare l’efficacia delle terapie successive.

3 somministrazione di durvalumab e tremelimumab

Dopo il TACE, il paziente riceve durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa.

Durvalumab è somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

Tremelimumab è somministrato come una soluzione per infusione alla concentrazione di 20 mg/mL.

4 somministrazione di lenvatinib

Il paziente inizia a prendere lenvatinib per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg.

La dose e la frequenza di lenvatinib sono determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

6 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 febbraio 2027.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al solo TACE.

Chi può partecipare allo studio?

  • Non ci devono essere segni di malattia al di fuori del fegato.
  • La malattia non deve essere trattabile con chirurgia curativa, trapianto o ablazione curativa. L’ablazione è un trattamento che distrugge le cellule tumorali.
  • La malattia deve poter essere trattata con TACE, un tipo di trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore nel fegato.
  • Il punteggio Child-Pugh deve essere di classe A. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato. Inoltre, lo stato di salute generale deve essere 0 o 1 secondo l’ECOG, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri mRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Le funzioni degli organi e del midollo osseo devono essere adeguate, il che significa che devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di popolazioni vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Upbpobqtkprp Zhqeoipbll Gzid Gand Belgio
Hgdqrdi Ewczdl Anderlecht Belgio
Hypoukq Bkhjahh Clichy Francia
Ckzvgc Hvxnvjhpspf Uslqpwsxwzowr Depciirmlsiqal Angers Francia
Cwuwxc Haigapgohxz Uocpfvqtbzhgs Ds Nzhz Nizza Francia
Ccdwsg Hgswrcporci Uansnaywmljno Dh Mzepnfkosik Montpellier Francia
Uuzzkawpou Hspcmuacq Pvwbx Sbnhcfmspch Cpamhgj Fvkm Paris Francia
Mjumxaqpbvpa Hftibsthzq Hhethekx Hannover Germania
Afomxaccw Krlpexxq Hyxxraw Gzie Amburgo Germania
Tcigqkwkib Upcfbxjpedxj Dqaqhyp Dresda Germania
Kidnpute Cjbvutwq gjqxs Chemnitz Germania
Uzftsvoofbrfskgvlsuyr Bysd Aby Bonn Germania
Oiav Vxy Gndephyr Ualirwqszwhv Mvxrjpoto Magdeburgo Germania
Neahtxyl Cruzey Fsy Twyxy Dzbwsndb (ghcu Hyhxapfbri Heidelberg Germania
Uuhzqagbllihyuvxzwfjs Frnyffvnw Avv Francoforte sul Meno Germania
Umuodeslousrlojtevwso Lcgsfdu Aiz Lipsia Germania
Utkmhualrwdqxzjzsxphb Uoz Amn Ulm Germania
Fgtguiaucb Povaxhuucaw Uflmtacpeiwlg Cdrxwq Bbbkmotobj Ic Fyhqp A Bhgdnqwgv Fgw Roma Italia
Oiuloize Slo Rfxrpbsf Smosau città metropolitana di Milano Italia
Cjkrsnd Upcmzpcywa Hfweqabm Firenze Italia
Fnbfkeigag Iyvty Ituuigub Ntdlsncei Dve Tcpksf città metropolitana di Milano Italia
Ptt Fbkgpfbqfl Dl Ctcqo E Rcqtyjuuc Cxli G Pkekzp Tricase Italia
Uckkhoe Lyjax Da Sixrq Di Snfum Mbczs Eckrbc Lisbona Portogallo
Cxaxwr Hwecueguoq Dl Tapsgwthtltqsm E Azbx Dcwha Ezftoi Vila-real Portogallo
Hlhkudgf Udafcdwwzewbn Dbwkmwho Donostia Spagna
Hxsnrpjn Ckrquu Db Buvxoetge Barcellona Spagna
Fagklyux Hgugsxai Ugsvqhmuokan Vbuz Dnwhhxww Ivuevseu Dx Rpcycvu Barcellona Spagna
Hbodwmrv Uloecetwxvkvp Rlvkt Y Cdqvj Madrid Spagna
Hpzioiar Gahiakd Umgtkgftpspko Gpztstek Mdbuueh Madrid Spagna
Ascnoos Unolxmzhwmoa Syzeyihiy Lqcjbc Thlfbxt Spk Edu Arezzo Italia
Cexxbe Hfpbzqmlpwo Uhpzzsnrcxffp De Nkteff Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.03.2023

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Tremelimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta immunitaria, aiutando il corpo a identificare e attaccare le cellule tumorali.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nei tumori, riducendo così l’apporto di sangue e nutrienti necessari per la crescita del cancro.

Transarterial Chemoembolization (TACE) è una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione per trattare il cancro al fegato. Durante questa procedura, i farmaci chemioterapici vengono iniettati direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno al tumore, aiutando a ridurre e controllare la crescita del cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare locoregionale (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nel fegato e si limita inizialmente a quest’organo e alle aree circostanti. Si sviluppa principalmente in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. Il carcinoma epatocellulare può crescere lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la salute generale del fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:31

ID della sperimentazione:
2023-508701-24-00
Codice del protocollo:
D910VC00001
NCT ID:
NCT05301842
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Francia
  • Studio su durvalumab e tremelimumab con o senza infusione arteriosa epatica di gemcitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia