Studio sull’efficacia di acalabrutinib in pazienti molto anziani o fragili con leucemia linfatica cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La leucemia linfatica cronica (LLC) è una malattia del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti molto anziani o fragili con LLC, che non hanno mai ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta o una resistenza ai trattamenti precedenti. Il farmaco utilizzato in questo studio è acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide. Acalabrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, una sostanza chimica che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di acalabrutinib nei pazienti con LLC che hanno 80 anni o più, o che sono considerati troppo fragili per trattamenti intensivi. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per circa due anni per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta complessiva al trattamento dopo sei mesi. Altri aspetti considerati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del farmaco, con particolare attenzione agli effetti collaterali comuni negli anziani, come le cadute e il delirio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib, un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL).

Il farmaco è disponibile in due forme: compresse rivestite con film da 100 mg e capsule rigide da 100 mg, entrambe da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio standard prevede l’assunzione di acalabrutinib due volte al giorno.

La durata del trattamento è prevista fino a 24 mesi, salvo modifiche basate sulla risposta individuale al trattamento.

3 valutazione della risposta iniziale

La prima valutazione della risposta al trattamento avviene al ciclo 7, giorno 1, circa 6 mesi dopo l’inizio della terapia.

L’obiettivo principale è valutare il tasso di risposta complessivo (ORR) in questo momento.

4 valutazione finale della risposta

La valutazione finale della risposta avviene al ciclo 25, giorno 1, circa 24 mesi dopo l’inizio della terapia.

Vengono valutati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse come cadute e delirio.

La frequenza e la gravità di questi eventi sono valutate per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 80 anni o più e/o considerato troppo fragile per trattamenti intensivi o standard, definito da un punteggio di fragilità superiore a 2 sulla scala FRAIL.
  • Se si è ricevuto un trattamento recente, è necessario aver recuperato dalle tossicità acute e il trattamento deve essere interrotto entro i seguenti periodi prima dell’inizio dello studio:
    • Chemioterapia: almeno 28 giorni.
    • Trattamento con anticorpi: almeno 14 giorni.
    • Inibitori della chinasi, antagonisti BCL2 o agenti immunomodulatori: almeno 3 giorni.
    • I corticosteroidi possono essere utilizzati fino all’inizio della terapia dello studio, ma devono essere ridotti a un equivalente di 20 mg di prednisolone al giorno durante il trattamento.
  • Consenso informato firmato e, a giudizio dell’investigatore, capacità di rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere una diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica (CLL) che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto e di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • GFR (tasso di filtrazione glomerulare) superiore a 30 ml/min, misurato direttamente con raccolta delle urine di 24 ore o calcolato con una formula specifica. Nota: i pazienti attualmente in emodialisi sono esclusi dallo studio.
  • Funzione epatica adeguata indicata da un livello di bilirubina totale inferiore a 3 volte il valore massimo normale istituzionale, a meno che non sia direttamente attribuibile alla CLL del paziente o alla sindrome di Gilbert.
  • Funzione del midollo osseo adeguata indipendente dal supporto di fattori di crescita o trasfusioni, a meno che la citopenia non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L.
    • Conteggio delle piastrine di almeno 30 x 10^9/L; in caso di trombocitopenia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL, il conteggio delle piastrine dovrebbe essere di almeno 10 x 10^9/L.
    • Emoglobina totale di almeno 9 g/dL (senza supporto trasfusionale, a meno che l’anemia non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da CLL).
  • Test sierologici negativi per epatite B e epatite C. Per l’epatite B, i pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se il test PCR per il DNA dell’HBV è negativo e viene eseguito ogni mese o ogni tre mesi fino a 12 mesi dopo l’ultimo mese di trattamento.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Aver ricevuto un massimo di 1 trattamento precedente per la CLL.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno mai ricevuto un trattamento o che hanno una leucemia linfatica cronica che è tornata o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 80 anni o che hanno un punteggio sulla scala FRAIL inferiore o uguale a 2. La scala FRAIL è un modo per valutare la fragilità di una persona.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere. L’obiettivo del trattamento con acalabrutinib è ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo e rallentare la progressione della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, acalabrutinib viene somministrato a pazienti molto anziani o fragili per valutare la sua efficacia e tollerabilità in questa popolazione specifica.

Malattie in studio:

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti B. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I pazienti possono anche sperimentare infezioni frequenti a causa di un sistema immunitario indebolito. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che vivono per molti anni senza sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può diventare più aggressiva e richiedere un trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:23

ID della sperimentazione:
2023-507002-14-00
Codice del protocollo:
CLL-Frail
NCT ID:
NCT04883749
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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