Studio sull’efficacia e sicurezza di Abatacept e Metotrexato in pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

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Promotore

Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminata l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato DRL_AB, un biosimilare proposto di Abatacept, confrontato con Orencia. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa e sono utilizzati in aggiunta a Methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia dei trattamenti nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide da moderata a grave. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in studio insieme a Methotrexate per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per verificare la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questi trattamenti possono aiutare le persone con artrite reumatoide a gestire meglio la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Orencia (250 mg) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una polvere che viene preparata come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

2 trattamento con metotrexato

Durante lo studio, il paziente continua a prendere metotrexato per via orale. La dose minima è di 15 mg a settimana, ma può variare in base alla tolleranza individuale.

Il metotrexato deve essere assunto insieme all’acido folico, almeno 5 mg a settimana, per ridurre gli effetti collaterali.

3 infusioni successive

Le infusioni di Orencia vengono ripetute a intervalli regolari. La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e supervisionate dal personale medico.

Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il metotrexato come prescritto.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando il cambiamento nei sintomi dell’artrite reumatoide, utilizzando un punteggio chiamato DAS28-CRP. Questo punteggio viene calcolato a partire dalla settimana 13 e nuovamente alla settimana 25.

Il punteggio DAS28-CRP aiuta a determinare la risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo include reazioni allergiche, infezioni e altri eventi significativi.

Il personale medico è responsabile del monitoraggio e della gestione di qualsiasi problema di sicurezza.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, secondo le normative locali e le linee guida di buona pratica clinica.
I pazienti devono avere la capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio.
Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
I pazienti devono avere un’artrite reumatoide moderata o grave attiva da almeno 6 mesi, definita secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) del 1987. L’artrite reumatoide attiva è definita come:
– Almeno 10 articolazioni gonfie su 66
– Almeno 12 articolazioni dolenti su 68
– Proteina C-reattiva (CRP) di almeno 1,0 mg/dl, misurata con un test ad alta sensibilità.
Il paziente deve assumere metotrexato (MTX) e acido folico da almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco dello studio, con i seguenti requisiti:
– Deve essere stato trattato con dosi stabili di MTX (almeno 15 mg/settimana; almeno 6 mg/settimana per pazienti di altri paesi dell’Asia orientale, senza superare la dose massima consentita nell’etichetta specifica del paese) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
– I pazienti che non tollerano dosi più elevate di MTX devono essere su una dose stabile e tollerabile di MTX per 4 settimane prima dell’ingresso nello studio (ci deve essere una documentazione dell’intolleranza al MTX).
– I pazienti che assumono MTX devono essere su una dose stabile di acido folico (almeno 5 mg a settimana) o equivalente per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Il paziente non deve assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARDs) diversi dal MTX per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio (4 settimane prima per azatioprina, sulfasalazina; 8 settimane per idrossiclorochina e clorochina; 12 settimane per leflunomide; 24 settimane per ciclofosfamide).
I pazienti non devono assumere farmaci antireumatici biologici (bDMARDs): questi agenti devono essere stati sospesi almeno 4 settimane (4 settimane prima per inibitori del TNF alfa; 24 settimane per rituximab; 4 settimane o metà della vita biologica per altri bDMARDs, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco dello studio.
Il paziente che assume glucocorticoidi non deve ricevere più di 10 mg di prednisone/prednisolone orale o equivalente al giorno, e chi li assume deve essere su una dose stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Per i pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione:
– Devono assumere una dose stabile NON superiore alla dose massima raccomandata per l’agente nelle informazioni di prescrizione del paese in cui si trova il centro di studio.
– I FANS sono consentiti tranne che per le 12 ore prima della visita programmata per la valutazione dell’efficacia (24 ore per oxicam e altri agenti somministrati una volta al giorno o meno frequentemente); i dettagli sui farmaci consentiti e proibiti nello studio attuale sono riportati nella Sezione 6.9.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e di non donare o crioconservare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
– Gli uomini devono essere permanentemente sterili tramite orchidectomia bilaterale o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e di non donare o crioconservare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento con MTX. MTX è un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	26.07.2024
Estonia	Non reclutando	13.08.2024
Lettonia	Non reclutando	13.08.2024
Lituania	Non reclutando	–
Polonia	Non reclutando	08.07.2024
Repubblica Ceca	Non reclutando	22.07.2024
Romania	Non reclutando	–
Ungheria	Non reclutando	25.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DRL_AB è un farmaco biosimilare proposto per il trattamento dell’artrite reumatoide moderata o grave. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Orencia è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Viene somministrato per via endovenosa e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare.

Methotrexate è un farmaco comunemente utilizzato come trattamento di base per l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione può essere interessata. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:22

ID della sperimentazione:

2023-506664-14-00

Codice del protocollo:

AB-01-004

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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