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Studio sull’efficacia e sicurezza di Abatacept e Metotrexato in pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminata l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato DRL_AB, un biosimilare proposto di Abatacept, confrontato con Orencia. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa e sono utilizzati in aggiunta a Methotrexate, un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia dei trattamenti nel migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide da moderata a grave. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in studio insieme a Methotrexate per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per verificare la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questi trattamenti possono aiutare le persone con artrite reumatoide a gestire meglio la loro condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Orencia (250 mg) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una polvere che viene preparata come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in una struttura medica sotto supervisione.

2 trattamento con metotrexato

Durante lo studio, il paziente continua a prendere metotrexato per via orale. La dose minima รจ di 15 mg a settimana, ma puรฒ variare in base alla tolleranza individuale.

Il metotrexato deve essere assunto insieme all’acido folico, almeno 5 mg a settimana, per ridurre gli effetti collaterali.

3 infusioni successive

Le infusioni di Orencia vengono ripetute a intervalli regolari. La frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio e supervisionate dal personale medico.

Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il metotrexato come prescritto.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando il cambiamento nei sintomi dell’artrite reumatoide, utilizzando un punteggio chiamato DAS28-CRP. Questo punteggio viene calcolato a partire dalla settimana 13 e nuovamente alla settimana 25.

Il punteggio DAS28-CRP aiuta a determinare la risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo include reazioni allergiche, infezioni e altri eventi significativi.

Il personale medico รจ responsabile del monitoraggio e della gestione di qualsiasi problema di sicurezza.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto, secondo le normative locali e le linee guida di buona pratica clinica.
  • I pazienti devono avere la capacitร  di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un’artrite reumatoide moderata o grave attiva da almeno 6 mesi, definita secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) del 1987. L’artrite reumatoide attiva รจ definita come:
    – Almeno 10 articolazioni gonfie su 66
    – Almeno 12 articolazioni dolenti su 68
    – Proteina C-reattiva (CRP) di almeno 1,0 mg/dl, misurata con un test ad alta sensibilitร .
  • Il paziente deve assumere metotrexato (MTX) e acido folico da almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco dello studio, con i seguenti requisiti:
    – Deve essere stato trattato con dosi stabili di MTX (almeno 15 mg/settimana; almeno 6 mg/settimana per pazienti di altri paesi dell’Asia orientale, senza superare la dose massima consentita nell’etichetta specifica del paese) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    – I pazienti che non tollerano dosi piรน elevate di MTX devono essere su una dose stabile e tollerabile di MTX per 4 settimane prima dell’ingresso nello studio (ci deve essere una documentazione dell’intolleranza al MTX).
    – I pazienti che assumono MTX devono essere su una dose stabile di acido folico (almeno 5 mg a settimana) o equivalente per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Il paziente non deve assumere farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARDs) diversi dal MTX per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio (4 settimane prima per azatioprina, sulfasalazina; 8 settimane per idrossiclorochina e clorochina; 12 settimane per leflunomide; 24 settimane per ciclofosfamide).
  • I pazienti non devono assumere farmaci antireumatici biologici (bDMARDs): questi agenti devono essere stati sospesi almeno 4 settimane (4 settimane prima per inibitori del TNF alfa; 24 settimane per rituximab; 4 settimane o metร  della vita biologica per altri bDMARDs, a seconda di quale sia piรน lungo) prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il paziente che assume glucocorticoidi non deve ricevere piรน di 10 mg di prednisone/prednisolone orale o equivalente al giorno, e chi li assume deve essere su una dose stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
  • Per i pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione:
    – Devono assumere una dose stabile NON superiore alla dose massima raccomandata per l’agente nelle informazioni di prescrizione del paese in cui si trova il centro di studio.
    – I FANS sono consentiti tranne che per le 12 ore prima della visita programmata per la valutazione dell’efficacia (24 ore per oxicam e altri agenti somministrati una volta al giorno o meno frequentemente); i dettagli sui farmaci consentiti e proibiti nello studio attuale sono riportati nella Sezione 6.9.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e di non donare o crioconservare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    – Gli uomini devono essere permanentemente sterili tramite orchidectomia bilaterale o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e di non donare o crioconservare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo un trattamento con MTX. MTX รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
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Dkqljvvibt Rpapikyf Hxpudtlu Sle Daugavpils Lettonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.07.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
13.08.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
13.08.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
08.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.07.2024
Romania Romania
Non reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.07.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

DRL_AB รจ un farmaco biosimilare proposto per il trattamento dell’artrite reumatoide moderata o grave. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo รจ quello di ridurre i sintomi dell’artrite reumatoide, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Orencia รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Viene somministrato per via endovenosa e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare.

Methotrexate รจ un farmaco comunemente utilizzato come trattamento di base per l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e rallenta la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Artrite Reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite, ma qualsiasi articolazione puรฒ essere interessata. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:00

Trial ID:
2023-506664-14-00
Protocol code:
AB-01-004
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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